Efficacité et innocuité de l'odanacatib (MK-0822) chez les participants atteints d'ostéoporose involutive (MK-0822-022)
27 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique de recherche de dose de MK-0822 dans le traitement de l'ostéoporose involutive
Le but de cette étude est d'évaluer la dose-réponse sur le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire au niveau des vertèbres lombaires 1 à 4 (L1-L4) lorsque l'odanacatib (MK-0822) 10 mg, 25 mg , 50 mg ou un placebo est administré par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines à des participants japonais atteints d'ostéoporose involutive. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de l'odanacatib (10, 25 et 50 mg) chez ces participants.
L'étude recrutera environ 280 participants et leur attribuera au hasard 3 doses différentes d'odanacatib ou de placebo pendant 52 semaines, ainsi qu'un supplément de vitamine D3 et de carbonate de calcium. L'hypothèse principale d'efficacité est qu'une relation dose-réponse sur le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO de la colonne lombaire (L1-L4) est observée lorsque l'odanacatib 10, 25, 50 mg ou un placebo est administré par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines à des participants souffrant d'ostéoporose involutive . L'hypothèse principale d'innocuité est que l'odanacatib sera sûr et bien toléré pendant 52 semaines pour les participants atteints d'ostéoporose involutive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
287
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme ménopausée (depuis au moins 5 ans) ou homme âgé de 45 à 85 ans
- Participant qui a une faible densité minérale osseuse
- Le participant a une anatomie adaptée à l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de la colonne lombaire et de la hanche
- Le participant est ambulatoire (peut marcher)
Critère d'exclusion:
- Le participant a une ostéoporose secondaire ou a un trouble métabolique osseux autre que l'ostéoporose ou l'ostéopénie
- Le participant a reçu des médicaments contre l'ostéoporose ou d'autres médicaments qui affectent les os
- Le participant participe déjà à une autre étude sur les médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Après une période d'observation d'environ 5 semaines, les participants reçoivent un placebo à dose adaptée à l'odanacatib une fois par semaine pendant 52 semaines.
Les participants reçoivent également une supplémentation hebdomadaire avec 5600 unités internationales (UI) de vitamine D3 en ouvert et 500 mg de supplément de calcium quotidien en ouvert (si le calcium <1000 mg par jour provenant de sources alimentaires et autres) tout au long des périodes d'observation et de traitement.
|
Deux comprimés de vitamine D3 (5600 UI au total) pris par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines.
Autres noms:
Comprimé de carbonate de calcium à 500 mg pris par voie orale tous les jours pendant 52 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée à l'odanacatib, pris par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines.
|
|
Expérimental: Odanacatib 10 mg
Après une période d'observation d'environ 5 semaines, les participants reçoivent 10 mg d'odanacatib une fois par semaine pendant 52 semaines.
Les participants reçoivent également une supplémentation hebdomadaire avec 5600 UI de vitamine D3 en ouvert et 500 mg de supplément de calcium quotidien en ouvert (si le calcium <1000 mg par jour provenant de sources alimentaires et autres) tout au long des périodes d'observation et de traitement.
|
Deux comprimés de vitamine D3 (5600 UI au total) pris par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines.
Autres noms:
Comprimé de carbonate de calcium à 500 mg pris par voie orale tous les jours pendant 52 semaines.
Comprimés d'odanacatib 10 mg, 25 mg ou 50 mg (selon la randomisation), pris par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Odanacatib 25 mg
Après une période d'observation d'environ 5 semaines, les participants reçoivent 25 mg d'odanacatib une fois par semaine pendant 52 semaines.
Les participants reçoivent également une supplémentation hebdomadaire avec 5600 UI de vitamine D3 en ouvert et 500 mg de supplément de calcium quotidien en ouvert (si le calcium <1000 mg par jour provenant de sources alimentaires et autres) tout au long des périodes d'observation et de traitement.
|
Deux comprimés de vitamine D3 (5600 UI au total) pris par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines.
Autres noms:
Comprimé de carbonate de calcium à 500 mg pris par voie orale tous les jours pendant 52 semaines.
Comprimés d'odanacatib 10 mg, 25 mg ou 50 mg (selon la randomisation), pris par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Odanacatib 50 mg
Après une période d'observation d'environ 5 semaines, les participants reçoivent 50 mg d'odanacatib une fois par semaine pendant 52 semaines.
Les participants reçoivent également une supplémentation hebdomadaire avec 5600 UI de vitamine D3 en ouvert et 500 mg de supplément de calcium quotidien en ouvert (si le calcium <1000 mg par jour provenant de sources alimentaires et autres) tout au long des périodes d'observation et de traitement.
|
Deux comprimés de vitamine D3 (5600 UI au total) pris par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines.
Autres noms:
Comprimé de carbonate de calcium à 500 mg pris par voie orale tous les jours pendant 52 semaines.
Comprimés d'odanacatib 10 mg, 25 mg ou 50 mg (selon la randomisation), pris par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 52 de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire au niveau des vertèbres lombaires 1 à 4 (L1-L4)
Délai: Ligne de base (visite d'observation à la visite de traitement de la semaine 0), semaine 52
|
Les données de DMO (g/cm2) ont été mesurées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au niveau des vertèbres lombaires 1 à 4 (L1-L4) en vue antérieure lors de la visite d'observation (jusqu'à 5 semaines avant la période de traitement), la semaine 0 (début de la période de traitement) et Semaine 52 (fin de la période de traitement) ou à l'arrêt.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 valeurs recueillies lors de la visite d'observation et de la visite de la semaine 0.
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO = ([DMO à la visite de la semaine 52] - [DMO initiale] ÷ DMO initiale) × 100.
Les mesures ont été effectuées à l'aide du densitomètre de la série Hologic Quantitative Digital Radiography (QDR), et par la même machine et sous le même mode de balayage tout au long de la période d'étude.
Les données de DMO ont été évaluées de manière centralisée.
|
Ligne de base (visite d'observation à la visite de traitement de la semaine 0), semaine 52
|
|
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 54 semaines)
|
Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure (signe), de la fonction (symptômes) ou de la chimie de l'organisme (données de laboratoire) temporairement associé à l'utilisation des produits du COMMANDITAIRE (y compris le placebo), qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE était également un EI.
Le nombre de participants ayant subi au moins un EI a été rapporté pour chaque bras de traitement.
|
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 54 semaines)
|
|
Nombre de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 52 semaines)
|
Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure (signe), de la fonction (symptômes) ou de la chimie de l'organisme (données de laboratoire) temporairement associé à l'utilisation des produits du COMMANDITAIRE (y compris le placebo), qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE était également un EI.
Le nombre de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un EI a été rapporté pour chaque bras de traitement.
Les participants peuvent avoir arrêté le médicament à l'étude mais ont continué l'essai.
|
De la première dose jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 52 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 52 de la DMO totale de la hanche
Délai: Ligne de base (visite d'observation à la visite de traitement de la semaine 0), semaine 52
|
Les données de DMO (g/cm2) ont été mesurées par DXA pour la hanche totale lors de la visite d'observation (jusqu'à 5 semaines avant la période de traitement), la semaine 0 (début de la période de traitement) et la semaine 52 (fin de la période de traitement) ou à l'arrêt.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 valeurs recueillies lors de la visite d'observation et de la visite de la semaine 0.
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO = ([DMO à la visite de la semaine 52] - [DMO initiale] ÷ DMO initiale) × 100.
Les mesures ont été effectuées à l'aide du densitomètre Hologic QDR Series, et par la même machine et sous le même mode de balayage tout au long de la période d'étude.
Les données de DMO ont été évaluées de manière centralisée.
|
Ligne de base (visite d'observation à la visite de traitement de la semaine 0), semaine 52
|
|
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 52 de la DMO du col fémoral
Délai: Ligne de base (visite d'observation à la visite de traitement de la semaine 0), semaine 52
|
Les données de DMO (g/cm2) ont été mesurées par DXA au niveau de la sous-région du col fémoral de la hanche lors de la visite d'observation (jusqu'à 5 semaines avant la période de traitement), de la semaine 0 (début de la période de traitement) et de la semaine 52 (fin de la période de traitement) ou à l'arrêt.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 valeurs recueillies lors de la visite d'observation et de la visite de la semaine 0.
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO = ([DMO à la visite de la semaine 52] - [DMO initiale] ÷ DMO initiale) × 100.
Les mesures ont été effectuées à l'aide du densitomètre Hologic QDR Series, et par la même machine et sous le même mode de balayage tout au long de la période d'étude.
Les données de DMO ont été évaluées de manière centralisée.
|
Ligne de base (visite d'observation à la visite de traitement de la semaine 0), semaine 52
|
|
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 52 dans la DMO du trochanter
Délai: Ligne de base (visite d'observation à la visite de traitement de la semaine 0), semaine 52
|
Les données de DMO (g/cm2) ont été mesurées par DXA au niveau de la sous-région du trochanter de la hanche (près des saillies osseuses le long du bord extérieur du fémur) lors de la visite d'observation (jusqu'à 5 semaines avant la période de traitement), semaine 0 (début de la période de traitement) et Semaine 52 (fin de la période de traitement) ou à l'arrêt.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 valeurs recueillies lors de la visite d'observation et de la visite de la semaine 0.
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO = ([DMO à la visite de la semaine 52] - [DMO initiale] ÷ DMO initiale) × 100.
Les mesures ont été effectuées à l'aide du densitomètre Hologic QDR Series, et par la même machine et sous le même mode de balayage tout au long de la période d'étude.
Les données de DMO ont été évaluées de manière centralisée.
|
Ligne de base (visite d'observation à la visite de traitement de la semaine 0), semaine 52
|
|
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 52 du rapport N-télopeptides urinaires/créatinine (u-NTx/Cre)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Semaine 52
|
Le rapport u-NTx/Cre est un indice marqueur biochimique de la résorption osseuse.
Des échantillons d'urine ont été prélevés à partir d'échantillons d'urine matinale de deuxième miction pour évaluer le rapport u-NTx/Cre.
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur = ([valeur du biomarqueur lors de la visite de la semaine 52] - [valeur de base du biomarqueur] ÷ valeur de base du biomarqueur) × 100.
Toutes les mesures des marqueurs biochimiques osseux ont été effectuées de manière centralisée.
|
Ligne de base (Semaine 0), Semaine 52
|
|
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 52 du niveau de télopeptides C sériques de collagène de type 1 (s-CTx)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Semaine 52
|
Le s-CTx est un indice marqueur biochimique de la résorption osseuse.
Des échantillons de sang ont été prélevés le matin et à jeun pour mesurer le s-CTx.
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur = ([valeur du biomarqueur lors de la visite de la semaine 52] - [valeur de base du biomarqueur] ÷ valeur de base du biomarqueur) × 100.
Toutes les mesures des marqueurs biochimiques osseux ont été effectuées de manière centralisée.
|
Ligne de base (Semaine 0), Semaine 52
|
|
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 52 du rapport urinaire désoxypyridinoline/créatinine (u-DPD/Cre)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Semaine 52
|
Le rapport u-DPD/Cre est un indice marqueur biochimique de la résorption osseuse.
Des échantillons d'urine ont été prélevés à partir d'échantillons d'urine matinale de deuxième miction pour évaluer le rapport u-DPD/Cre.
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur = ([valeur du biomarqueur lors de la visite de la semaine 52] - [valeur de base du biomarqueur] ÷ valeur de base du biomarqueur) × 100.
Toutes les mesures des marqueurs biochimiques osseux ont été effectuées de manière centralisée.
|
Ligne de base (Semaine 0), Semaine 52
|
|
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 52 du taux sérique de phosphatase alcaline spécifique des os (s-BSAP)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Semaine 52
|
Le s-BSAP est un marqueur biochimique de la formation osseuse.
Des échantillons de sang ont été prélevés le matin et à jeun pour la mesure de s-BSAP.
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur = ([valeur du biomarqueur lors de la visite de la semaine 52] - [valeur de base du biomarqueur] ÷ valeur de base du biomarqueur) × 100.
Toutes les mesures des marqueurs biochimiques osseux ont été effectuées de manière centralisée.
|
Ligne de base (Semaine 0), Semaine 52
|
|
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 52 du taux sérique de propeptides N-terminaux du collagène de type 1 (s-P1NP)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Semaine 52
|
s-P1NP est un marqueur biochimique index de la formation osseuse.
Des échantillons de sang ont été prélevés le matin et à jeun pour la mesure de s-P1NP.
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur = ([valeur du biomarqueur lors de la visite de la semaine 52] - [valeur de base du biomarqueur] ÷ valeur de base du biomarqueur) × 100.
Toutes les mesures des marqueurs biochimiques osseux ont été effectuées de manière centralisée.
|
Ligne de base (Semaine 0), Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcium
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- 0822-022
- MK-0822-022 (Autre identifiant: Merck Registration Number)
- 2007_034 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .