Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Odanacatib (MK-0822) hos deltagere med involutionel osteoporose (MK-0822-022)

27. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter dosisfindende undersøgelse af MK-0822 i behandling af involutionel osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere dosis-respons på den procentvise ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvler 1 til 4 (L1-L4), når odanacatib (MK-0822) 10 mg, 25 mg , 50 mg eller placebo administreres oralt en gang om ugen i 52 uger til japanske deltagere i involutional osteoporose. Studiet vil også vurdere sikkerhed og tolerabilitet af odanacatib (10, 25 og 50 mg) hos disse deltagere.

Undersøgelsen vil indskrive cirka 280 deltagere og tilfældigt tildele dem 3 forskellige doser af odanacatib eller placebo i 52 uger sammen med supplerende vitamin D3 og calciumcarbonat. Den primære effektivitetshypotese er, at en dosis-respons-relation på den procentvise ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD (L1-L4) ses, når odanacatib 10, 25, 50 mg eller placebo administreres oralt én gang om ugen i 52 uger til involutionelle osteoporosedeltagere . Den primære sikkerhedshypotese er, at odanacatib vil være sikkert og veltolereret over 52 uger for deltagere med involutional osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde (i mindst 5 år) eller mænd i alderen mellem 45 og 85
  • Deltager, der har lav knoglemineraltæthed
  • Deltageren har anatomi egnet til dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) af tømmerrygsøjlen og hoften
  • Deltageren er ambulant (kan gå)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har sekundær osteoporose eller har en anden metabolisk knoglelidelse end osteoporose eller osteopeni
  • Deltageren har modtaget osteoporosemedicin eller anden medicin, der påvirker knoglerne
  • Deltageren deltager allerede i en anden lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Efter en observationsperiode på ~5 uger modtager deltagerne dosis-matchet placebo til odanacatib en gang om ugen i 52 uger. Deltagerne modtager også ugentligt tilskud med open-label 5600 internationale enheder (IE) vitamin D3 og 500 mg åbent dagligt calciumtilskud (hvis calcium <1000 mg pr. dag fra diæt og andre kilder) i hele observations- og behandlingsperioderne.
Kosttilskud: Vitamin D3
To vitamin D3 tabletter (5600 IE i alt) indtaget oralt en gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • cholecalciferol
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Calciumcarbonat 500 mg tablet indtaget oralt hver dag i 52 uger.
Medicin: Placebo
Dosismatchede placebotabletter til odanacatib, indtaget oralt en gang om ugen i 52 uger.
Eksperimentel: Odanacatib 10 mg
Efter en observationsperiode på ~5 uger modtager deltagerne 10 mg odanacatib én gang om ugen i 52 uger. Deltagerne modtager også ugentligt tilskud med åbent 5600 IE vitamin D3 og 500 mg åbent dagligt calciumtilskud (hvis calcium <1000 mg pr. dag fra diæt og andre kilder) gennem hele observations- og behandlingsperioderne.
Kosttilskud: Vitamin D3
To vitamin D3 tabletter (5600 IE i alt) indtaget oralt en gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • cholecalciferol
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Calciumcarbonat 500 mg tablet indtaget oralt hver dag i 52 uger.
Medicin: Odanacatib
Odanacatib tabletter 10 mg, 25 mg eller 50 mg (afhængigt af randomisering), indtaget oralt én gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • MK-0822
Eksperimentel: Odanacatib 25 mg
Efter en observationsperiode på ~5 uger får deltagerne 25 mg odanacatib én gang om ugen i 52 uger. Deltagerne modtager også ugentligt tilskud med åbent 5600 IE vitamin D3 og 500 mg åbent dagligt calciumtilskud (hvis calcium <1000 mg pr. dag fra diæt og andre kilder) gennem hele observations- og behandlingsperioderne.
Kosttilskud: Vitamin D3
To vitamin D3 tabletter (5600 IE i alt) indtaget oralt en gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • cholecalciferol
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Calciumcarbonat 500 mg tablet indtaget oralt hver dag i 52 uger.
Medicin: Odanacatib
Odanacatib tabletter 10 mg, 25 mg eller 50 mg (afhængigt af randomisering), indtaget oralt én gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • MK-0822
Placebo komparator: Odanacatib 50 mg
Efter en observationsperiode på ~5 uger får deltagerne 50 mg odanacatib én gang om ugen i 52 uger. Deltagerne modtager også ugentligt tilskud med åbent 5600 IE vitamin D3 og 500 mg åbent dagligt calciumtilskud (hvis calcium <1000 mg pr. dag fra diæt og andre kilder) gennem hele observations- og behandlingsperioderne.
Kosttilskud: Vitamin D3
To vitamin D3 tabletter (5600 IE i alt) indtaget oralt en gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • cholecalciferol
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Calciumcarbonat 500 mg tablet indtaget oralt hver dag i 52 uger.
Medicin: Odanacatib
Odanacatib tabletter 10 mg, 25 mg eller 50 mg (afhængigt af randomisering), indtaget oralt én gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • MK-0822

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 52 i lændehvirvelsøjlens mineraltæthed (BMD) ved lændehvirvler 1 til 4 (L1-L4)
Tidsramme: Baseline (Observationsbesøg til Uge 0 behandlingsbesøg), uge ​​52
BMD-data (g/cm2) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved lændehvirvler 1 til 4 (L1-L4) set forfra ved observationsbesøget (op til 5 uger før behandlingsperiode), uge 0 (start af behandlingsperiode) og uge 52 (afslutning af behandlingsperiode) eller ved seponering. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 værdier indsamlet ved observationsbesøget og uge 0 besøget. Procentvis ændring fra baseline i BMD = ([BMD ved besøg i uge 52] - [baseline BMD] ÷ baseline BMD) × 100. Målinger blev udført ved hjælp af Hologic Quantitative Digital Radiography (QDR) Series densitometer og med samme maskine og under samme scanningstilstand gennem hele undersøgelsesperioden. BMD-data blev bedømt centralt.
Baseline (Observationsbesøg til Uge 0 behandlingsbesøg), uge ​​52
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra første dosis op til post-undersøgelse (op til 54 uger)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur (tegn), funktion (symptomer) eller kemi (laboratoriedata) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkter (inklusive placebo), uanset om det anses for at være relateret eller ej. til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, var også en AE. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én AE, blev rapporteret for hver behandlingsarm.
Fra første dosis op til post-undersøgelse (op til 54 uger)
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​behandlingen (op til 52 uger)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur (tegn), funktion (symptomer) eller kemi (laboratoriedata) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkter (inklusive placebo), uanset om det anses for at være relateret eller ej. til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, var også en AE. Antallet af deltagere, der afbrød studielægemidlet på grund af en AE, blev rapporteret for hver behandlingsarm. Deltagerne kan have afbrudt studielægemidlet, men fortsatte med forsøget.
Fra første dosis til slutningen af ​​behandlingen (op til 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 52 i total hofte-BMD
Tidsramme: Baseline (Observationsbesøg til Uge 0 behandlingsbesøg), uge ​​52
BMD-data (g/cm2) blev målt med DXA for total hofte ved observationsbesøget (op til 5 uger før behandlingsperiode), uge ​​0 (start af behandlingsperiode) og uge 52 (slut på behandlingsperiode) eller ved seponering. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 værdier indsamlet ved observationsbesøget og uge 0 besøget. Procentvis ændring fra baseline i BMD = ([BMD ved besøg i uge 52] - [baseline BMD] ÷ baseline BMD) × 100. Målinger blev udført ved hjælp af Hologic QDR Series densitometer og med samme maskine og under samme scanningstilstand gennem hele undersøgelsesperioden. BMD-data blev bedømt centralt.
Baseline (Observationsbesøg til Uge 0 behandlingsbesøg), uge ​​52
Procentvis ændring fra baseline til uge 52 i lårhals-BMD
Tidsramme: Baseline (Observationsbesøg til Uge 0 behandlingsbesøg), uge ​​52
BMD-data (g/cm2) blev målt ved hjælp af DXA ved lårbenshalsens subregion af hoften ved observationsbesøget (op til 5 uger før behandlingsperiode), uge ​​0 (start af behandlingsperiode) og uge 52 (afslutning på behandlingsperiode) eller ved ophør. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 værdier indsamlet ved observationsbesøget og uge 0 besøget. Procentvis ændring fra baseline i BMD = ([BMD ved besøg i uge 52] - [baseline BMD] ÷ baseline BMD) × 100. Målinger blev udført ved hjælp af Hologic QDR Series densitometer og med samme maskine og under samme scanningstilstand gennem hele undersøgelsesperioden. BMD-data blev bedømt centralt.
Baseline (Observationsbesøg til Uge 0 behandlingsbesøg), uge ​​52
Procent ændring fra baseline til uge 52 i Trochanter BMD
Tidsramme: Baseline (Observationsbesøg til Uge 0 behandlingsbesøg), uge ​​52
BMD-data (g/cm2) blev målt ved hjælp af DXA ved trochanter-subregionen af ​​hoften (nær knoglefremspring langs yderkanten af ​​lårbenet) ved observationsbesøget (op til 5 uger før behandlingsperiode), uge ​​0 (start af behandlingsperiode) og uge 52 (afslutning af behandlingsperiode) eller ved seponering. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 værdier indsamlet ved observationsbesøget og uge 0 besøget. Procentvis ændring fra baseline i BMD = ([BMD ved besøg i uge 52] - [baseline BMD] ÷ baseline BMD) × 100. Målinger blev udført ved hjælp af Hologic QDR Series densitometer og med samme maskine og under samme scanningstilstand gennem hele undersøgelsesperioden. BMD-data blev bedømt centralt.
Baseline (Observationsbesøg til Uge 0 behandlingsbesøg), uge ​​52
Procent ændring fra baseline til uge 52 i N-telopeptider/kreatinin (u-NTx/Cre) forhold i urin
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
U-NTx/Cre-forholdet er et biokemisk markørindeks for knogleresorption. Urinprøver blev opsamlet fra morgenurinprøver med andet tomrum for at vurdere u-NTx/Cre-forholdet. Procentvis ændring fra baseline i biomarkør = ([biomarkørværdi ved besøg i uge 52] - [baseline biomarkørværdi] ÷ basisline biomarkørværdi) × 100. Alle målinger af knoglebiokemiske markører blev udført centralt.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Procentvis ændring fra baseline til uge 52 i serum C-Telopeptider af type 1 kollagen (s-CTx) niveau
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
s-CTx er et biokemisk markørindeks for knogleresorption. Blodprøver blev indsamlet om morgenen og i fastende tilstand til måling af s-CTx. Procentvis ændring fra baseline i biomarkør = ([biomarkørværdi ved besøg i uge 52] - [baseline biomarkørværdi] ÷ basisline biomarkørværdi) × 100. Alle målinger af knoglebiokemiske markører blev udført centralt.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Procentvis ændring fra baseline til uge 52 i urin-deoxypyridinolin/kreatinin-forhold (u-DPD/Cre)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
U-DPD/Cre-forholdet er et biokemisk markørindeks for knogleresorption. Urinprøver blev opsamlet fra morgenurinprøver med andet tomrum for at vurdere u-DPD/Cre-forholdet. Procentvis ændring fra baseline i biomarkør = ([biomarkørværdi ved besøg i uge 52] - [baseline biomarkørværdi] ÷ basisline biomarkørværdi) × 100. Alle målinger af knoglebiokemiske markører blev udført centralt.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Procent ændring fra baseline til uge 52 i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (s-BSAP) niveau
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
s-BSAP er et biokemisk markørindeks for knogledannelse. Blodprøver blev indsamlet om morgenen og i fastende tilstand til måling af s-BSAP. Procentvis ændring fra baseline i biomarkør = ([biomarkørværdi ved besøg i uge 52] - [baseline biomarkørværdi] ÷ basisline biomarkørværdi) × 100. Alle målinger af knoglebiokemiske markører blev udført centralt.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Procent ændring fra baseline til uge 52 i serum N-terminale propeptider af type 1 kollagen (s-P1NP) niveau
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
s-P1NP er et biokemisk markørindeks for knogledannelse. Blodprøver blev indsamlet om morgenen og i fastende tilstand til måling af s-P1NP. Procentvis ændring fra baseline i biomarkør = ([biomarkørværdi ved besøg i uge 52] - [baseline biomarkørværdi] ÷ basisline biomarkørværdi) × 100. Alle målinger af knoglebiokemiske markører blev udført centralt.
Baseline (uge 0), uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0822-022
  • MK-0822-022 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
  • 2007_034 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose Postmenopausal

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner