Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo odanakatybu (MK-0822) u uczestników z osteoporozą inwolucyjną (MK-0822-022)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie dawki MK-0822 w leczeniu osteoporozy inwolucyjnej

Celem tego badania jest ocena zależności dawka-odpowiedź na procentową zmianę gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w kręgach lędźwiowych od 1 do 4 (L1-L4) w stosunku do wartości wyjściowych, gdy odanakatyb (MK-0822) 10 mg, 25 mg , 50 mg lub placebo jest podawane doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie japońskim uczestnikom osteoporozy inwolucyjnej. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję odanakatybu (10, 25 i 50 mg) u tych uczestników.

Do badania zostanie włączonych około 280 uczestników i losowo przydzieleni do 3 różnych dawek odanakatybu lub placebo przez 52 tygodnie, wraz z uzupełniającą witaminą D3 i węglanem wapnia. Podstawowa hipoteza dotycząca skuteczności jest taka, że ​​po podaniu doustnym odanakatybu w dawkach 10, 25, 50 mg lub placebo raz w tygodniu przez 52 tygodnie w stosunku do wartości wyjściowej BMD kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) w stosunku do wartości wyjściowej, pacjentom z osteoporozą inwolucyjną . Podstawowa hipoteza dotycząca bezpieczeństwa jest taka, że ​​odanakatyb będzie bezpieczny i dobrze tolerowany przez 52 tygodnie u uczestników z osteoporozą inwolucyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (od co najmniej 5 lat) lub mężczyźni w wieku od 45 do 85 lat
  • Uczestnik, który ma niską gęstość mineralną kości
  • Uczestnik ma anatomię odpowiednią do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) kręgosłupa lędźwiowego i biodra
  • Uczestnik jest ambulatoryjny (może chodzić)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma wtórną osteoporozę lub metaboliczne zaburzenie kości inne niż osteoporoza lub osteopenia
  • Uczestnik otrzymał leki na osteoporozę lub inne leki wpływające na kości
  • Uczestnik bierze już udział w innym badaniu leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Po okresie obserwacji trwającym około 5 tygodni uczestnicy otrzymują placebo i odanakatyb w dawce dopasowanej raz w tygodniu przez 52 tygodnie. Uczestnicy otrzymują również cotygodniową suplementację otwartą 5600 jednostek międzynarodowych (IU) witaminą D3 i 500 mg dziennego suplementu wapnia otwartego (jeśli wapń <1000 mg dziennie z diety i innych źródeł) przez cały okres obserwacji i leczenia.
Suplement diety: Witamina D3
Dwie tabletki witaminy D3 (łącznie 5600 j.m.) przyjmowane doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Suplement diety: Węglan wapnia
Tabletka węglanu wapnia 500 mg przyjmowana doustnie codziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Dopasowane dawki tabletek placebo do odanakatybu, przyjmowane doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Eksperymentalny: Odanakatyb 10 mg
Po okresie obserwacji wynoszącym ~5 tygodni uczestnicy otrzymują 10 mg odanakatybu raz w tygodniu przez 52 tygodnie. Uczestnicy otrzymują również cotygodniową suplementację otwartą 5600 IU witaminy D3 i 500 mg dziennego suplementu wapnia otwartego (jeśli wapń <1000 mg dziennie z diety i innych źródeł) przez cały okres obserwacji i leczenia.
Suplement diety: Witamina D3
Dwie tabletki witaminy D3 (łącznie 5600 j.m.) przyjmowane doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Suplement diety: Węglan wapnia
Tabletka węglanu wapnia 500 mg przyjmowana doustnie codziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Odanakatyb
Tabletki Odanacatib 10 mg, 25 mg lub 50 mg (w zależności od randomizacji), przyjmowane doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-0822
Eksperymentalny: Odanakatyb 25 mg
Po okresie obserwacji wynoszącym ~5 tygodni uczestnicy otrzymują 25 mg odanakatybu raz w tygodniu przez 52 tygodnie. Uczestnicy otrzymują również cotygodniową suplementację otwartą 5600 IU witaminy D3 i 500 mg dziennego suplementu wapnia otwartego (jeśli wapń <1000 mg dziennie z diety i innych źródeł) przez cały okres obserwacji i leczenia.
Suplement diety: Witamina D3
Dwie tabletki witaminy D3 (łącznie 5600 j.m.) przyjmowane doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Suplement diety: Węglan wapnia
Tabletka węglanu wapnia 500 mg przyjmowana doustnie codziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Odanakatyb
Tabletki Odanacatib 10 mg, 25 mg lub 50 mg (w zależności od randomizacji), przyjmowane doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-0822
Komparator placebo: Odanakatyb 50 mg
Po okresie obserwacji wynoszącym ~5 tygodni uczestnicy otrzymują 50 mg odanakatybu raz w tygodniu przez 52 tygodnie. Uczestnicy otrzymują również cotygodniową suplementację otwartą 5600 IU witaminy D3 i 500 mg dziennego suplementu wapnia otwartego (jeśli wapń <1000 mg dziennie z diety i innych źródeł) przez cały okres obserwacji i leczenia.
Suplement diety: Witamina D3
Dwie tabletki witaminy D3 (łącznie 5600 j.m.) przyjmowane doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Suplement diety: Węglan wapnia
Tabletka węglanu wapnia 500 mg przyjmowana doustnie codziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Odanakatyb
Tabletki Odanacatib 10 mg, 25 mg lub 50 mg (w zależności od randomizacji), przyjmowane doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-0822

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w kręgach lędźwiowych od 1 do 4 (L1-L4) od wartości początkowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta obserwacyjna przed wizytą leczniczą w tygodniu 0), tydzień 52
Dane BMD (g/cm2) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w kręgach lędźwiowych kręgosłupa od 1 do 4 (L1-L4) w widoku z przodu podczas wizyty obserwacyjnej (do 5 tygodni przed okresem leczenia), tydzień 0 (początek okresu leczenia) i 52. tydzień (koniec okresu leczenia) lub w momencie przerwania leczenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości zebranych podczas wizyty obserwacyjnej i wizyty w tygodniu 0. Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości początkowej = ([BMD podczas wizyty w 52. tygodniu] - [BMD wyjściowa] ÷ BMD wyjściowa) × 100. Pomiary przeprowadzono przy użyciu densytometru serii Hologic Quantitative Digital Radiography (QDR) oraz na tej samej maszynie iw tym samym trybie skanowania przez cały okres badania. Dane BMD oceniano centralnie.
Punkt wyjściowy (wizyta obserwacyjna przed wizytą leczniczą w tygodniu 0), tydzień 52
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do okresu po badaniu (do 54 tygodni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze (znaku), funkcji (objawach) lub chemii organizmu (dane laboratoryjne), czasowo związaną ze stosowaniem produktów SPONSORA (w tym placebo), uznaną lub nie za związaną do korzystania z produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu SPONSORA, również było zdarzeniem niepożądanym. Liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, podano dla każdej grupy leczenia.
Od pierwszej dawki do okresu po badaniu (do 54 tygodni)
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca leczenia (do 52 tygodni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze (znaku), funkcji (objawach) lub chemii organizmu (dane laboratoryjne), czasowo związaną ze stosowaniem produktów SPONSORA (w tym placebo), uznaną lub nie za związaną do korzystania z produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu SPONSORA, również było zdarzeniem niepożądanym. Liczbę uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego, podano dla każdej grupy leczenia. Uczestnicy mogli przerwać przyjmowanie badanego leku, ale kontynuowali badanie.
Od pierwszej dawki do końca leczenia (do 52 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w całkowitym BMD biodra
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta obserwacyjna przed wizytą leczniczą w tygodniu 0), tydzień 52
Dane dotyczące BMD (g/cm2) mierzono metodą DXA dla całego biodra podczas wizyty obserwacyjnej (do 5 tygodni przed okresem leczenia), w tygodniu 0 (początek okresu leczenia) i w 52. tygodniu (koniec okresu leczenia) lub w momencie przerwania leczenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości zebranych podczas wizyty obserwacyjnej i wizyty w tygodniu 0. Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości początkowej = ([BMD podczas wizyty w 52. tygodniu] - [BMD wyjściowa] ÷ BMD wyjściowa) × 100. Pomiary wykonano przy użyciu densytometru Hologic QDR Series, na tej samej maszynie iw tym samym trybie skanowania przez cały okres badania. Dane BMD oceniano centralnie.
Punkt wyjściowy (wizyta obserwacyjna przed wizytą leczniczą w tygodniu 0), tydzień 52
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta obserwacyjna przed wizytą leczniczą w tygodniu 0), tydzień 52
Dane dotyczące BMD (g/cm2) zmierzono za pomocą DXA w okolicy szyjki kości udowej podczas wizyty obserwacyjnej (do 5 tygodni przed okresem leczenia), w tygodniu 0 (początek okresu leczenia) i w 52. tygodniu (koniec okresu leczenia) lub przy przerwaniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości zebranych podczas wizyty obserwacyjnej i wizyty w tygodniu 0. Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości początkowej = ([BMD podczas wizyty w 52. tygodniu] - [BMD wyjściowa] ÷ BMD wyjściowa) × 100. Pomiary wykonano przy użyciu densytometru Hologic QDR Series, na tej samej maszynie iw tym samym trybie skanowania przez cały okres badania. Dane BMD oceniano centralnie.
Punkt wyjściowy (wizyta obserwacyjna przed wizytą leczniczą w tygodniu 0), tydzień 52
Procentowa zmiana BMD krętarza od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta obserwacyjna przed wizytą leczniczą w tygodniu 0), tydzień 52
Dane BMD (g/cm2) zmierzono za pomocą DXA w podregionie krętarza biodra (w pobliżu wypukłości kostnych wzdłuż zewnętrznej krawędzi kości udowej) podczas wizyty obserwacyjnej (do 5 tygodni przed okresem leczenia), w tygodniu 0 (początek okresu leczenia) i tygodniu 52 (koniec okresu leczenia) lub w momencie przerwania leczenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 wartości zebranych podczas wizyty obserwacyjnej i wizyty w tygodniu 0. Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości początkowej = ([BMD podczas wizyty w 52. tygodniu] - [BMD wyjściowa] ÷ BMD wyjściowa) × 100. Pomiary wykonano przy użyciu densytometru Hologic QDR Series, na tej samej maszynie iw tym samym trybie skanowania przez cały okres badania. Dane BMD oceniano centralnie.
Punkt wyjściowy (wizyta obserwacyjna przed wizytą leczniczą w tygodniu 0), tydzień 52
Procentowa zmiana stosunku N-telopeptydy/kreatynina (u-NTx/Cre) w moczu od wartości początkowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Stosunek u-NTx/Cre jest biochemicznym markerem wskaźnika resorpcji kości. Próbki moczu pobrano z porannych próbek moczu z drugiej mikcji w celu oceny stosunku u-NTx/Cre. Procentowa zmiana biomarkera w porównaniu z wartością wyjściową = ([wartość biomarkera podczas wizyty w 52. tygodniu] - [wyjściowa wartość biomarkera] ÷ początkowa wartość biomarkera) × 100. Wszystkie pomiary markerów biochemicznych kości wykonano centralnie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Procentowa zmiana poziomu C-telopeptydów kolagenu typu 1 (s-CTx) w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
s-CTx jest biochemicznym markerem wskaźnika resorpcji kości. Próbki krwi pobierano rano i na czczo do pomiaru s-CTx. Procentowa zmiana biomarkera w porównaniu z wartością wyjściową = ([wartość biomarkera podczas wizyty w 52. tygodniu] - [wyjściowa wartość biomarkera] ÷ początkowa wartość biomarkera) × 100. Wszystkie pomiary markerów biochemicznych kości wykonano centralnie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Procentowa zmiana stosunku dezoksypirydynoliny/kreatyniny w moczu od wartości początkowej do tygodnia 52. (u-DPD/Cre)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Stosunek u-DPD/Cre jest biochemicznym wskaźnikiem markerowym resorpcji kości. Próbki moczu pobrano z porannych próbek moczu z drugiej mikcji w celu oceny stosunku u-DPD/Cre. Procentowa zmiana biomarkera w porównaniu z wartością wyjściową = ([wartość biomarkera podczas wizyty w 52. tygodniu] - [wyjściowa wartość biomarkera] ÷ początkowa wartość biomarkera) × 100. Wszystkie pomiary markerów biochemicznych kości wykonano centralnie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Procentowa zmiana stężenia swoistej fosfatazy alkalicznej (s-BSAP) w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
s-BSAP jest biochemicznym wskaźnikiem kościotworzenia. Próbki krwi pobierano rano i na czczo do pomiaru s-BSAP. Procentowa zmiana biomarkera w porównaniu z wartością wyjściową = ([wartość biomarkera podczas wizyty w 52. tygodniu] - [wyjściowa wartość biomarkera] ÷ początkowa wartość biomarkera) × 100. Wszystkie pomiary markerów biochemicznych kości wykonano centralnie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Procentowa zmiana poziomu N-końcowych propeptydów kolagenu typu 1 (s-P1NP) w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
s-P1NP jest biochemicznym wskaźnikiem tworzenia kości. Próbki krwi pobierano rano i na czczo do pomiaru s-P1NP. Procentowa zmiana biomarkera w porównaniu z wartością wyjściową = ([wartość biomarkera podczas wizyty w 52. tygodniu] - [wyjściowa wartość biomarkera] ÷ początkowa wartość biomarkera) × 100. Wszystkie pomiary markerów biochemicznych kości wykonano centralnie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0822-022
  • MK-0822-022 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
  • 2007_034 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj