퇴행성 골다공증 환자(MK-0822-022)에 대한 Odanacatib(MK-0822)의 효능 및 안전성
2018년 7월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 골다공증 치료에서 MK-0822의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 용량 결정 연구
이 연구의 목적은 odanacatib(MK-0822) 10 mg, 25 mg을 투여했을 때 요추 1번에서 4번(L1-L4)에서 요추 골밀도(BMD)의 베이스라인 대비 백분율 변화에 대한 용량-반응을 평가하는 것입니다. , 50mg 또는 위약을 52주 동안 매주 1회 일본 퇴행성 골다공증 참가자에게 경구 투여합니다. 이 연구는 또한 이들 참가자에서 odanacatib(10, 25 및 50mg)의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 약 280명의 참가자를 등록하고 보충 비타민 D3 및 탄산칼슘과 함께 52주 동안 3가지 다른 용량의 odanacatib 또는 위약을 무작위로 할당합니다. 1차 유효성 가설은 퇴행성 골다공증 참가자에게 odanacatib 10, 25, 50 mg 또는 위약을 52주 동안 매주 1회 경구 투여할 때 요추 BMD(L1-L4)의 베이스라인 대비 백분율 변화에 대한 용량-반응 관계가 나타난다는 것입니다. . 1차 안전성 가설은 odanacatib이 퇴행성 골다공증 참여자에게 52주 동안 안전하고 내약성이 양호할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(최소 5년) 또는 45세에서 85세 사이의 남성
- 골밀도가 낮은 참가자
- 참가자는 요추 및 고관절의 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)에 적합한 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
- 참가자는 걸을 수 있습니다(걸을 수 있음).
제외 기준:
- 참여자가 속발성 골다공증이 있거나 골다공증 또는 골감소증 이외의 대사성 뼈 장애가 있는 경우
- 참가자는 골다공증 약물 또는 뼈에 영향을 미치는 기타 약물을 투여 받았습니다.
- 참가자는 이미 다른 약물 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
~5주의 관찰 기간 후 참가자는 52주 동안 주 1회 odanacatib에 대한 용량 일치 위약을 받습니다.
또한 참가자는 관찰 및 치료 기간 동안 공개 라벨 5600 IU(International Units) 비타민 D3 및 공개 라벨 일일 칼슘 보충제 500mg(칼슘이 식이 및 기타 공급원에서 하루에 1000mg 미만인 경우)을 매주 보충받습니다.
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비타민 D3 정제 2개(총 5600 IU)를 52주 동안 매주 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
탄산칼슘 500mg 정제를 52주 동안 매일 경구 복용했습니다.
52주 동안 일주일에 한 번 구두로 복용하는 odanacatib에 대한 용량 일치 위약 정제.
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실험적: 오다나카팁 10mg
~5주의 관찰 기간 후, 참가자는 52주 동안 매주 1회 10mg의 오다나카팁을 투여받습니다.
또한 참가자는 관찰 및 치료 기간 동안 공개 라벨 5600IU 비타민 D3 및 공개 라벨 일일 칼슘 보충제 500mg(칼슘이 식이 및 기타 공급원에서 하루에 1000mg 미만인 경우)을 매주 보충받습니다.
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비타민 D3 정제 2개(총 5600 IU)를 52주 동안 매주 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
탄산칼슘 500mg 정제를 52주 동안 매일 경구 복용했습니다.
Odanacatib 정제 10 mg, 25 mg 또는 50 mg(무작위 배정에 따라), 52주 동안 매주 1회 경구 복용.
다른 이름들:
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실험적: 오다나카팁 25mg
~5주의 관찰 기간 후, 참가자는 52주 동안 매주 1회 25mg의 오다나카팁을 투여받습니다.
또한 참가자는 관찰 및 치료 기간 동안 공개 라벨 5600IU 비타민 D3 및 공개 라벨 일일 칼슘 보충제 500mg(칼슘이 식이 및 기타 공급원에서 하루에 1000mg 미만인 경우)을 매주 보충받습니다.
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비타민 D3 정제 2개(총 5600 IU)를 52주 동안 매주 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
탄산칼슘 500mg 정제를 52주 동안 매일 경구 복용했습니다.
Odanacatib 정제 10 mg, 25 mg 또는 50 mg(무작위 배정에 따라), 52주 동안 매주 1회 경구 복용.
다른 이름들:
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위약 비교기: 오다나카팁 50mg
~5주의 관찰 기간 후, 참가자는 52주 동안 매주 1회 50mg의 오다나카팁을 투여받습니다.
또한 참가자는 관찰 및 치료 기간 동안 공개 라벨 5600IU 비타민 D3 및 공개 라벨 일일 칼슘 보충제 500mg(칼슘이 식이 및 기타 공급원에서 하루에 1000mg 미만인 경우)을 매주 보충받습니다.
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비타민 D3 정제 2개(총 5600 IU)를 52주 동안 매주 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
탄산칼슘 500mg 정제를 52주 동안 매일 경구 복용했습니다.
Odanacatib 정제 10 mg, 25 mg 또는 50 mg(무작위 배정에 따라), 52주 동안 매주 1회 경구 복용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 1~4(L1-L4)의 요추 골밀도(BMD)의 기준선에서 52주까지의 백분율 변화
기간: 기준선(0주 치료 방문에 대한 관찰 방문), 52주
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BMD(g/cm2) 데이터는 관찰 방문(치료 기간 최대 5주 전), 주 전방에서 요추 1~4(L1-L4)에서 이중 에너지 X-선 흡광계(DXA)에 의해 측정되었습니다. 0(치료 기간 시작) 및 52주(치료 기간 종료) 또는 중단 시.
기준선은 관찰 방문 및 0주차 방문에서 수집된 2개의 값의 평균으로 정의되었습니다.
BMD의 베이스라인 대비 백분율 변화 = ([52주차 방문시 BMD] - [베이스라인 BMD] ÷ 베이스라인 BMD) × 100.
측정은 Hologic QDR(Quantitative Digital Radiography) 시리즈 농도계를 사용하여 연구 기간 내내 동일한 기계 및 동일한 스캔 모드에서 수행되었습니다.
BMD 데이터는 중앙에서 판단되었습니다.
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기준선(0주 치료 방문에 대한 관찰 방문), 52주
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 용량부터 연구 후까지(최대 54주)
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AE는 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 스폰서 제품(위약 포함)의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조(징후), 기능(증상) 또는 화학(실험실 데이터)의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용에.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수는 각 치료군에 대해 보고되었습니다.
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첫 번째 용량부터 연구 후까지(최대 54주)
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지(최대 52주)
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AE는 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 스폰서 제품(위약 포함)의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조(징후), 기능(증상) 또는 화학(실험실 데이터)의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용에.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수를 각 치료군에 대해 보고했습니다.
참가자는 연구 약물을 중단했지만 시험을 계속했을 수 있습니다.
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첫 투여부터 치료 종료까지(최대 52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주차까지 총 고관절 BMD의 백분율 변화
기간: 기준선(0주 치료 방문에 대한 관찰 방문), 52주
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BMD(g/cm2) 데이터는 관찰 방문(치료 기간 최대 5주 전), 0주차(치료 기간 시작) 및 52주차(치료 기간 종료) 또는 중단 시 전체 고관절에 대해 DXA에 의해 측정되었습니다.
기준선은 관찰 방문 및 0주차 방문에서 수집된 2개의 값의 평균으로 정의되었습니다.
BMD의 베이스라인 대비 백분율 변화 = ([52주차 방문시 BMD] - [베이스라인 BMD] ÷ 베이스라인 BMD) × 100.
측정은 Hologic QDR 시리즈 농도계를 사용하여 연구 기간 내내 동일한 기계 및 동일한 스캔 모드에서 수행되었습니다.
BMD 데이터는 중앙에서 판단되었습니다.
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기준선(0주 치료 방문에 대한 관찰 방문), 52주
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기준선에서 52주까지 대퇴골 경부 BMD의 변화율
기간: 기준선(0주 치료 방문에 대한 관찰 방문), 52주
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BMD(g/cm2) 데이터는 관찰 방문(치료 기간 최대 5주 전), 0주(치료 기간 시작) 및 52주(치료 기간 종료)에 엉덩이의 대퇴 경부 부분에서 DXA로 측정했습니다. 또는 중단 시.
기준선은 관찰 방문 및 0주차 방문에서 수집된 2개의 값의 평균으로 정의되었습니다.
BMD의 베이스라인 대비 백분율 변화 = ([52주차 방문시 BMD] - [베이스라인 BMD] ÷ 베이스라인 BMD) × 100.
측정은 Hologic QDR 시리즈 농도계를 사용하여 연구 기간 내내 동일한 기계 및 동일한 스캔 모드에서 수행되었습니다.
BMD 데이터는 중앙에서 판단되었습니다.
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기준선(0주 치료 방문에 대한 관찰 방문), 52주
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Trochanter BMD의 기준선에서 52주까지 백분율 변화
기간: 기준선(0주 치료 방문에 대한 관찰 방문), 52주
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BMD(g/cm2) 데이터는 관찰 방문(치료 기간 최대 5주 전), 0주(치료 기간 시작)에 고관절의 전자 하위 영역(대퇴골 바깥쪽 가장자리를 따라 뼈 돌출부 근처)에서 DXA로 측정했습니다. 및 52주차(치료 기간 종료) 또는 중단 시.
기준선은 관찰 방문 및 0주차 방문에서 수집된 2개의 값의 평균으로 정의되었습니다.
BMD의 베이스라인 대비 백분율 변화 = ([52주차 방문시 BMD] - [베이스라인 BMD] ÷ 베이스라인 BMD) × 100.
측정은 Hologic QDR 시리즈 농도계를 사용하여 연구 기간 내내 동일한 기계 및 동일한 스캔 모드에서 수행되었습니다.
BMD 데이터는 중앙에서 판단되었습니다.
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기준선(0주 치료 방문에 대한 관찰 방문), 52주
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소변 N-텔로펩티드/크레아티닌(u-NTx/Cre) 비율의 기준선에서 52주까지의 백분율 변화
기간: 기준선(0주차), 52주차
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U-NTx/Cre 비율은 골 흡수의 생화학적 마커 지표입니다.
u-NTx/Cre 비율을 평가하기 위해 두 번째 빈 아침 소변 표본에서 소변 샘플을 수집했습니다.
바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화 = ([52주차 방문 시 바이오마커 값] - [기준선 바이오마커 값] ÷ 기준선 바이오마커 값) × 100.
뼈 생화학 마커의 모든 측정은 중앙에서 수행되었습니다.
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기준선(0주차), 52주차
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1형 콜라겐(s-CTx) 수준의 혈청 C-텔로펩티드에서 기준선에서 52주까지 백분율 변화
기간: 기준선(0주차), 52주차
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s-CTx는 골 흡수의 생화학적 마커 지수입니다.
s-CTx 측정을 위해 아침과 공복 상태에서 채혈하였다.
바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화 = ([52주차 방문 시 바이오마커 값] - [기준선 바이오마커 값] ÷ 기준선 바이오마커 값) × 100.
뼈 생화학 마커의 모든 측정은 중앙에서 수행되었습니다.
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기준선(0주차), 52주차
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소변 데옥시피리디놀린/크레아티닌 비율(u-DPD/Cre)의 기준선에서 52주까지의 백분율 변화
기간: 기준선(0주차), 52주차
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U-DPD/Cre 비율은 골 흡수의 생화학적 마커 지표입니다.
u-DPD/Cre 비율을 평가하기 위해 두 번째 빈 아침 소변 표본에서 소변 샘플을 수집했습니다.
바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화 = ([52주차 방문 시 바이오마커 값] - [기준선 바이오마커 값] ÷ 기준선 바이오마커 값) × 100.
뼈 생화학 마커의 모든 측정은 중앙에서 수행되었습니다.
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기준선(0주차), 52주차
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기준선에서 52주차까지의 혈청 골 특이 알칼리성 포스파타제(s-BSAP) 수치 변화율
기간: 기준선(0주차), 52주차
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s-BSAP는 골 형성의 생화학적 마커 지표입니다.
s-BSAP 측정을 위해 아침과 공복 상태에서 채혈하였다.
바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화 = ([52주차 방문 시 바이오마커 값] - [기준선 바이오마커 값] ÷ 기준선 바이오마커 값) × 100.
뼈 생화학 마커의 모든 측정은 중앙에서 수행되었습니다.
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기준선(0주차), 52주차
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1형 콜라겐(s-P1NP) 수준의 혈청 N-말단 프로펩티드의 기준선에서 52주까지의 백분율 변화
기간: 기준선(0주차), 52주차
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s-P1NP는 뼈 형성의 생화학적 마커 지표입니다.
s-P1NP 측정을 위해 아침과 공복 상태에서 혈액 샘플을 채취하였다.
바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화 = ([52주차 방문 시 바이오마커 값] - [기준선 바이오마커 값] ÷ 기준선 바이오마커 값) × 100.
뼈 생화학 마커의 모든 측정은 중앙에서 수행되었습니다.
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기준선(0주차), 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0822-022
- MK-0822-022 (기타 식별자: Merck Registration Number)
- 2007_034 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 D3에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음