Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az odanakatib (MK-0822) hatékonysága és biztonságossága involúciós osteoporosisban szenvedő betegeknél (MK-0822-022)

2018. július 27. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az MK-0822 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú dóziskereső vizsgálata az involúciós osteoporosis kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) százalékos változásának dózis-válasz értékelése az 1-4 ágyéki csigolyáknál (L1-L4), ha odanacatib (MK-0822) 10 mg, 25 mg 50 mg-ot vagy placebót adnak szájon át hetente egyszer 52 héten keresztül a japán involúciós osteoporosisban résztvevőknek. A vizsgálat az odanakatib (10, 25 és 50 mg) biztonságosságát és tolerálhatóságát is felméri ezeknél a résztvevőknél.

A vizsgálatba körülbelül 280 résztvevőt vonnak be, és véletlenszerűen osztják be őket 3 különböző adag odanacatib vagy placebo kezelésbe 52 hétig, kiegészítve D3-vitaminnal és kalcium-karbonáttal. Az elsődleges hatékonysági hipotézis az, hogy az ágyéki gerinc BMD-jének (L1-L4) százalékos változásának dózis-válasz összefüggése figyelhető meg, ha 10, 25, 50 mg odanakatibot vagy placebót adnak orálisan hetente egyszer 52 héten keresztül az involúciós osteoporosisban résztvevőknek. . Az elsődleges biztonsági hipotézis az, hogy az odanakatib biztonságos és jól tolerálható lesz 52 héten keresztül az involúciós osteoporosisban résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztmenopauzás nők (legalább 5 éve) vagy 45 és 85 év közötti férfiak
  • Alacsony csontsűrűségű résztvevő
  • A résztvevő anatómiája alkalmas a fűrészáru gerincének és csípőjének kettős energiás röntgenabszorpciós mérésére (DXA)
  • A résztvevő járóképes (járhat)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek másodlagos csontritkulása van, vagy csontritkulástól vagy oszteopéniától eltérő metabolikus csontbetegsége van
  • A résztvevő csontritkulás elleni gyógyszert vagy más, a csontot befolyásoló gyógyszert kapott
  • A résztvevő már egy másik gyógyszervizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Kb. 5 hetes megfigyelési időszak után a résztvevők az odanakatibhoz adagolt placebót kaptak hetente egyszer 52 héten keresztül. A résztvevők heti kiegészítést is kapnak nyílt elrendezésű 5600 nemzetközi egység (NE) D3-vitaminnal és 500 mg nyílt elrendezésű napi kalcium-kiegészítővel (ha a kalcium kevesebb, mint 1000 mg naponta étkezési és egyéb forrásokból) a megfigyelési és kezelési időszak alatt.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Két D3-vitamin tabletta (összesen 5600 NE) szájon át hetente egyszer 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • kolekalciferol
Étrend-kiegészítő: Kálcium-karbonát
Kalcium-karbonát 500 mg-os tabletta szájon át minden nap 52 héten keresztül.
Drog: Placebo
Az odanakatibhoz adagolt placebo tabletta, hetente egyszer, szájon át 52 héten keresztül.
Kísérleti: Odanakatib 10 mg
~5 hetes megfigyelési időszak után a résztvevők hetente egyszer 10 mg odanakatibot kapnak 52 héten keresztül. A résztvevők heti kiegészítést is kapnak nyílt elrendezésű 5600 NE D3-vitaminnal és 500 mg nyílt elrendezésű napi kalcium-kiegészítővel (ha a kalcium <1000 mg naponta étkezési és egyéb forrásokból) a megfigyelési és kezelési időszak alatt.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Két D3-vitamin tabletta (összesen 5600 NE) szájon át hetente egyszer 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • kolekalciferol
Étrend-kiegészítő: Kálcium-karbonát
Kalcium-karbonát 500 mg-os tabletta szájon át minden nap 52 héten keresztül.
Drog: Odanakatib
Odanacatib tabletta 10 mg, 25 mg vagy 50 mg (a véletlen besorolástól függően), szájon át hetente egyszer, 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • MK-0822
Kísérleti: Odanakatib 25 mg
~5 hetes megfigyelési időszak után a résztvevők hetente egyszer 25 mg odanakatibot kapnak 52 héten keresztül. A résztvevők heti kiegészítést is kapnak nyílt elrendezésű 5600 NE D3-vitaminnal és 500 mg nyílt elrendezésű napi kalcium-kiegészítővel (ha a kalcium <1000 mg naponta étkezési és egyéb forrásokból) a megfigyelési és kezelési időszak alatt.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Két D3-vitamin tabletta (összesen 5600 NE) szájon át hetente egyszer 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • kolekalciferol
Étrend-kiegészítő: Kálcium-karbonát
Kalcium-karbonát 500 mg-os tabletta szájon át minden nap 52 héten keresztül.
Drog: Odanakatib
Odanacatib tabletta 10 mg, 25 mg vagy 50 mg (a véletlen besorolástól függően), szájon át hetente egyszer, 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • MK-0822
Placebo Comparator: Odanakatib 50 mg
~5 hetes megfigyelési időszak után a résztvevők hetente egyszer 50 mg odanakatibot kapnak 52 héten keresztül. A résztvevők heti kiegészítést is kapnak nyílt elrendezésű 5600 NE D3-vitaminnal és 500 mg nyílt elrendezésű napi kalcium-kiegészítővel (ha a kalcium <1000 mg naponta étkezési és egyéb forrásokból) a megfigyelési és kezelési időszak alatt.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Két D3-vitamin tabletta (összesen 5600 NE) szájon át hetente egyszer 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • kolekalciferol
Étrend-kiegészítő: Kálcium-karbonát
Kalcium-karbonát 500 mg-os tabletta szájon át minden nap 52 héten keresztül.
Drog: Odanakatib
Odanacatib tabletta 10 mg, 25 mg vagy 50 mg (a véletlen besorolástól függően), szájon át hetente egyszer, 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • MK-0822

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékről az 52. hétre az ágyéki gerinc csontsűrűségében (BMD) az 1-es ágyékcsigolyánál (L1-L4)
Időkeret: Kiindulási állapot (megfigyelő látogatás a 0. hét kezelési vizitjére), 52. hét
A BMD (g/cm2) adatokat kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mértük az ágyéki gerinc 1-4 csigolyáinál (L1-L4) elölnézetből a megfigyelési látogatáson (legfeljebb 5 héttel a kezelési időszak előtt), hét 0 (a kezelési időszak kezdete) és az 52. héten (a kezelési időszak vége) vagy a kezelés abbahagyásakor. Az alapvonalat a megfigyelési látogatáson és a 0. heti látogatáson gyűjtött 2 érték átlagaként határoztuk meg. Százalékos változás a BMD-ben a kiindulási értékhez képest = ([BMD az 52. heti látogatáskor] - [BMD kiindulási érték] ÷ kiindulási BMD) × 100. A méréseket a Hologic Quantitative Digital Radiographia (QDR) sorozatú denzitométerrel, ugyanazzal a géppel és ugyanazzal a szkennelési móddal végeztük a vizsgálati időszak alatt. A BMD-adatokat központilag értékelték.
Kiindulási állapot (megfigyelő látogatás a 0. hét kezelési vizitjére), 52. hét
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat utáni időszakig (54 hétig)
Az AE a SZPONSOR termékeinek (beleértve a placebót is) használatával összefüggő bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás a szervezet szerkezetében (jelében), funkciójában (tüneteiben) vagy kémiájában (laboratóriumi adatok), függetlenül attól, hogy összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. a termék használatához. A SPONSOR termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény volt. A legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők számát mindegyik kezelési karban jelentették.
Az első adagtól a vizsgálat utáni időszakig (54 hétig)
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Az első adagtól a kezelés végéig (52 hétig)
Az AE a SZPONSOR termékeinek (beleértve a placebót is) használatával összefüggő bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás a szervezet szerkezetében (jelében), funkciójában (tüneteiben) vagy kémiájában (laboratóriumi adatok), függetlenül attól, hogy összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. a termék használatához. A SPONSOR termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény volt. Azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését, mindegyik kezelési ágra vonatkozóan jelentették. Lehetséges, hogy a résztvevők abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését, de folytatták a kísérletet.
Az első adagtól a kezelés végéig (52 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékről az 52. hétre a teljes csípő BMD-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (megfigyelő látogatás a 0. hét kezelési vizitjére), 52. hét
A BMD (g/cm2) adatokat DXA-val mértük a teljes csípőre vonatkozóan a megfigyelési vizit alkalmával (legfeljebb 5 héttel a kezelési időszak előtt), a 0. héten (a kezelési időszak kezdete) és az 52. héten (a kezelési időszak vége) vagy a kezelés abbahagyásakor. Az alapvonalat a megfigyelési látogatáson és a 0. heti látogatáson gyűjtött 2 érték átlagaként határoztuk meg. Százalékos változás a BMD-ben a kiindulási értékhez képest = ([BMD az 52. heti látogatáskor] - [BMD kiindulási érték] ÷ kiindulási BMD) × 100. A méréseket Hologic QDR sorozatú denzitométerrel, ugyanazzal a géppel és ugyanazzal a pásztázási móddal végeztük a vizsgálati időszak alatt. A BMD-adatokat központilag értékelték.
Kiindulási állapot (megfigyelő látogatás a 0. hét kezelési vizitjére), 52. hét
A combnyak BMD százalékos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (megfigyelő látogatás a 0. hét kezelési vizitjére), 52. hét
A BMD (g/cm2) adatokat DXA-val mértük a csípő combnyak alrégiójában a megfigyelési vizit alkalmával (legfeljebb 5 héttel a kezelési időszak előtt), a 0. héten (a kezelési időszak kezdete) és az 52. héten (a kezelési időszak vége) vagy leállításkor. Az alapvonalat a megfigyelési látogatáson és a 0. heti látogatáson gyűjtött 2 érték átlagaként határoztuk meg. Százalékos változás a BMD-ben a kiindulási értékhez képest = ([BMD az 52. heti látogatáskor] - [BMD kiindulási érték] ÷ kiindulási BMD) × 100. A méréseket Hologic QDR sorozatú denzitométerrel, ugyanazzal a géppel és ugyanazzal a pásztázási móddal végeztük a vizsgálati időszak alatt. A BMD-adatokat központilag értékelték.
Kiindulási állapot (megfigyelő látogatás a 0. hét kezelési vizitjére), 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről az 52. hétre a Trochanter BMD-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (megfigyelő látogatás a 0. hét kezelési vizitjére), 52. hét
A BMD (g/cm2) adatokat DXA-val mértük a csípő trochanter alrégiójában (a combcsont külső szélén lévő csontos kiemelkedések közelében) a megfigyelési vizit alkalmával (legfeljebb 5 héttel a kezelési időszak előtt), a 0. héten (a kezelési időszak kezdete) és az 52. héten (a kezelési időszak végén) vagy a kezelés abbahagyásakor. Az alapvonalat a megfigyelési látogatáson és a 0. heti látogatáson gyűjtött 2 érték átlagaként határoztuk meg. Százalékos változás a BMD-ben a kiindulási értékhez képest = ([BMD az 52. heti látogatáskor] - [BMD kiindulási érték] ÷ kiindulási BMD) × 100. A méréseket Hologic QDR sorozatú denzitométerrel, ugyanazzal a géppel és ugyanazzal a pásztázási móddal végeztük a vizsgálati időszak alatt. A BMD-adatokat központilag értékelték.
Kiindulási állapot (megfigyelő látogatás a 0. hét kezelési vizitjére), 52. hét
A vizelet N-telopeptidek/kreatinin (u-NTx/Cre) arányának százalékos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 52. hét
Az u-NTx/Cre arány a csontreszorpció biokémiai markerindexe. A vizeletmintákat a második üres reggeli vizeletmintákból vettük az u-NTx/Cre arány meghatározásához. Százalékos változás az alapvonalhoz képest a biomarkerben = ([biomarker értéke az 52. heti látogatáskor] - [alapvonal biomarker értéke] ÷ alapvonal biomarker értéke) × 100. A csont biokémiai markereinek minden mérése központilag történt.
Alapállapot (0. hét), 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről az 52. hétre az 1-es típusú kollagén (s-CTx) szintű szérum C-telopeptidekben
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 52. hét
Az s-CTx a csontreszorpció biokémiai markerindexe. Vérmintákat vettünk reggel és éhgyomorra az s-CTx mérésére. Százalékos változás az alapvonalhoz képest a biomarkerben = ([biomarker értéke az 52. heti látogatáskor] - [alapvonal biomarker értéke] ÷ alapvonal biomarker értéke) × 100. A csont biokémiai markereinek minden mérése központilag történt.
Alapállapot (0. hét), 52. hét
A vizelet dezoxipiridinolin/kreatinin arányának százalékos változása a kiindulási értékről az 52. hétre (u-DPD/Cre)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 52. hét
Az u-DPD/Cre arány a csontreszorpció biokémiai markerindexe. A vizeletmintákat a második üres reggeli vizeletmintákból vettük az u-DPD/Cre arány meghatározásához. Százalékos változás az alapvonalhoz képest a biomarkerben = ([biomarker értéke az 52. heti látogatáskor] - [alapvonal biomarker értéke] ÷ alapvonal biomarker értéke) × 100. A csont biokémiai markereinek minden mérése központilag történt.
Alapállapot (0. hét), 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről az 52. hétre a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz (s-BSAP) szintjében
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 52. hét
Az s-BSAP a csontképződés biokémiai markerindexe. Vérmintákat vettünk reggel és éhgyomorra az s-BSAP mérésére. Százalékos változás az alapvonalhoz képest a biomarkerben = ([biomarker értéke az 52. heti látogatáskor] - [alapvonal biomarker értéke] ÷ alapvonal biomarker értéke) × 100. A csont biokémiai markereinek minden mérése központilag történt.
Alapállapot (0. hét), 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről az 52. hétre az 1-es típusú kollagén szérum N-terminális propeptidjei (s-P1NP) szintjében
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 52. hét
Az s-P1NP a csontképződés biokémiai markerindexe. Vérmintákat vettünk reggel és éhgyomorra az s-P1NP mérésére. Százalékos változás az alapvonalhoz képest a biomarkerben = ([biomarker értéke az 52. heti látogatáskor] - [alapvonal biomarker értéke] ÷ alapvonal biomarker értéke) × 100. A csont biokémiai markereinek minden mérése központilag történt.
Alapállapot (0. hét), 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0822-022
  • MK-0822-022 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)
  • 2007_034 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoporosis Postmenopauzális

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel