Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Odanacatib (MK-0822) hos deltagare med involutionell osteoporos (MK-0822-022)

27 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterdossökningsstudie av MK-0822 vid behandling av involutionell osteoporos

Syftet med denna studie är att bedöma dos-responsen på den procentuella förändringen från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet (BMD) vid ländkotorna 1 till 4 (L1-L4) när odanacatib (MK-0822) 10 mg, 25 mg , 50 mg eller placebo administreras oralt en gång i veckan i 52 veckor till japanska deltagare med involutional osteoporos. Studien kommer också att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för odanacatib (10, 25 och 50 mg) hos dessa deltagare.

Studien kommer att registrera cirka 280 deltagare och slumpmässigt tilldela dem 3 olika doser av odanacatib eller placebo under 52 veckor, tillsammans med extra vitamin D3 och kalciumkarbonat. Den primära effekthypotesen är att ett dos-responssamband på den procentuella förändringen från baslinjen i ländryggens BMD (L1-L4) ses när odanacatib 10, 25, 50 mg eller placebo administreras oralt en gång i veckan i 52 veckor till involutionsdeltagare med osteoporos. . Den primära säkerhetshypotesen är att odanacatib kommer att vara säkert och väl tolererat under 52 veckor för deltagare med involutionsbenskörhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinna (i minst 5 år) eller män som är mellan 45 och 85 år
  • Deltagare som har låg bentäthet
  • Deltagaren har en anatomi som är lämplig för dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) av ryggraden och höften
  • Deltagare är ambulerande (kan gå)

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har sekundär osteoporos eller har en annan metabolisk skelettstörning än osteoporos eller osteopeni
  • Deltagaren har fått osteoporosmediciner eller andra mediciner som påverkar skelettet
  • Deltagaren deltar redan i en annan läkemedelsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en observationsperiod på ~5 veckor får deltagarna dosmatchad placebo till odanacatib en gång i veckan i 52 veckor. Deltagarna får också veckovis tillskott med öppna 5600 internationella enheter (IE) vitamin D3 och 500 mg öppet dagligt kalciumtillskott (om kalcium <1000 mg per dag från kost och andra källor) under observations- och behandlingsperioderna.
Kosttillskott: Vitamin D3
Två vitamin D3-tabletter (5600 IE totalt) oralt en gång i veckan i 52 veckor.
Andra namn:
  • kolekalciferol
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Kalciumkarbonat 500 mg tablett tas oralt varje dag i 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Dosmatchade placebotabletter till odanacatib, intagna oralt en gång i veckan i 52 veckor.
Experimentell: Odanacatib 10 mg
Efter en observationsperiod på ~5 veckor får deltagarna 10 mg odanacatib en gång i veckan i 52 veckor. Deltagarna får också veckovis tillskott med öppet 5600 IE vitamin D3 och 500 mg öppet dagligt kalciumtillskott (om kalcium <1000 mg per dag från kost och andra källor) under observations- och behandlingsperioderna.
Kosttillskott: Vitamin D3
Två vitamin D3-tabletter (5600 IE totalt) oralt en gång i veckan i 52 veckor.
Andra namn:
  • kolekalciferol
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Kalciumkarbonat 500 mg tablett tas oralt varje dag i 52 veckor.
Läkemedel: Odanacatib
Odanacatib tabletter 10 mg, 25 mg eller 50 mg (beroende på randomisering), intagna oralt en gång i veckan i 52 veckor.
Andra namn:
  • MK-0822
Experimentell: Odanacatib 25 mg
Efter en observationsperiod på ~5 veckor får deltagarna 25 mg odanacatib en gång i veckan i 52 veckor. Deltagarna får också veckovis tillskott med öppet 5600 IE vitamin D3 och 500 mg öppet dagligt kalciumtillskott (om kalcium <1000 mg per dag från kost och andra källor) under observations- och behandlingsperioderna.
Kosttillskott: Vitamin D3
Två vitamin D3-tabletter (5600 IE totalt) oralt en gång i veckan i 52 veckor.
Andra namn:
  • kolekalciferol
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Kalciumkarbonat 500 mg tablett tas oralt varje dag i 52 veckor.
Läkemedel: Odanacatib
Odanacatib tabletter 10 mg, 25 mg eller 50 mg (beroende på randomisering), intagna oralt en gång i veckan i 52 veckor.
Andra namn:
  • MK-0822
Placebo-jämförare: Odanacatib 50 mg
Efter en observationsperiod på ~5 veckor får deltagarna 50 mg odanacatib en gång i veckan i 52 veckor. Deltagarna får också veckovis tillskott med öppet 5600 IE vitamin D3 och 500 mg öppet dagligt kalciumtillskott (om kalcium <1000 mg per dag från kost och andra källor) under observations- och behandlingsperioderna.
Kosttillskott: Vitamin D3
Två vitamin D3-tabletter (5600 IE totalt) oralt en gång i veckan i 52 veckor.
Andra namn:
  • kolekalciferol
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
Kalciumkarbonat 500 mg tablett tas oralt varje dag i 52 veckor.
Läkemedel: Odanacatib
Odanacatib tabletter 10 mg, 25 mg eller 50 mg (beroende på randomisering), intagna oralt en gång i veckan i 52 veckor.
Andra namn:
  • MK-0822

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i ländryggsbenets mineraldensitet (BMD) vid ländkotorna 1 till 4 (L1-L4)
Tidsram: Baslinje (Observationsbesök till Wk 0 behandlingsbesök), vecka 52
BMD (g/cm2)-data mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid ländryggskotor 1 till 4 (L1-L4) från framifrån vid observationsbesöket (upp till 5 veckor före behandlingsperioden), vecka 0 (start av behandlingsperiod) och vecka 52 (slut på behandlingsperiod) eller vid avbrott. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 värdena som samlades in vid observationsbesöket och vecka 0-besöket. Procentuell förändring från baslinjen i BMD = ([BMD vid besök i vecka 52] - [baslinje-BMD] ÷ baslinje-BMD) × 100. Mätningar utfördes med hjälp av Hologic Quantitative Digital Radiography (QDR) Series densitometer och med samma maskin och under samma skanningsläge under hela studieperioden. BMD-data bedömdes centralt.
Baslinje (Observationsbesök till Wk 0 behandlingsbesök), vecka 52
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse (AE)
Tidsram: Från första dosen upp till efterstudie (upp till 54 veckor)
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga förändringar i kroppens struktur (tecken), funktion (symtom) eller kemi (laboratoriedata) som är tillfälligt förknippad med användningen av SPONSOR:s produkter (inklusive placebo), oavsett om det anses relaterat eller inte. till användningen av produkten. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av SPONSOR:s produkt var också en AE. Antalet deltagare som upplevde minst en biverkning rapporterades för varje behandlingsarm.
Från första dosen upp till efterstudie (upp till 54 veckor)
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Från första dosen till slutet av behandlingen (upp till 52 veckor)
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga förändringar i kroppens struktur (tecken), funktion (symtom) eller kemi (laboratoriedata) som är tillfälligt förknippad med användningen av SPONSOR:s produkter (inklusive placebo), oavsett om det anses relaterat eller inte. till användningen av produkten. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av SPONSOR:s produkt var också en AE. Antalet deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av biverkningar rapporterades för varje behandlingsarm. Deltagarna kan ha avbrutit studieläkemedlet men fortsatte med försöket.
Från första dosen till slutet av behandlingen (upp till 52 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i total höft-BMD
Tidsram: Baslinje (Observationsbesök till Wk 0 behandlingsbesök), vecka 52
BMD (g/cm2)-data mättes med DXA för total höft vid observationsbesöket (upp till 5 veckor före behandlingsperioden), vecka 0 (start av behandlingsperioden) och vecka 52 (slutet av behandlingsperioden) eller vid avbrott. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 värdena som samlades in vid observationsbesöket och vecka 0-besöket. Procentuell förändring från baslinjen i BMD = ([BMD vid besök i vecka 52] - [baslinje-BMD] ÷ baslinje-BMD) × 100. Mätningar utfördes med hjälp av Hologic QDR Series densitometer och med samma maskin och under samma skanningsläge under hela studieperioden. BMD-data bedömdes centralt.
Baslinje (Observationsbesök till Wk 0 behandlingsbesök), vecka 52
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i lårhals-BMD
Tidsram: Baslinje (Observationsbesök till Wk 0 behandlingsbesök), vecka 52
BMD (g/cm2)-data mättes med DXA vid lårbenshalsens subregion av höften vid observationsbesöket (upp till 5 veckor före behandlingsperioden), vecka 0 (start av behandlingsperioden) och vecka 52 (slutet av behandlingsperioden) eller vid avbrott. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 värdena som samlades in vid observationsbesöket och vecka 0-besöket. Procentuell förändring från baslinjen i BMD = ([BMD vid besök i vecka 52] - [baslinje-BMD] ÷ baslinje-BMD) × 100. Mätningar utfördes med hjälp av Hologic QDR Series densitometer och med samma maskin och under samma skanningsläge under hela studieperioden. BMD-data bedömdes centralt.
Baslinje (Observationsbesök till Wk 0 behandlingsbesök), vecka 52
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i Trochanter BMD
Tidsram: Baslinje (Observationsbesök till Wk 0 behandlingsbesök), vecka 52
BMD (g/cm2)-data mättes med DXA vid trochanter-subregionen av höften (nära beniga utsprång längs utsidan av lårbenet) vid observationsbesöket (upp till 5 veckor före behandlingsperioden), vecka 0 (start av behandlingsperioden) och vecka 52 (slutet av behandlingsperioden) eller vid avbrott. Baslinje definierades som medelvärdet av de 2 värdena som samlades in vid observationsbesöket och vecka 0-besöket. Procentuell förändring från baslinjen i BMD = ([BMD vid besök i vecka 52] - [baslinje-BMD] ÷ baslinje-BMD) × 100. Mätningar utfördes med hjälp av Hologic QDR Series densitometer och med samma maskin och under samma skanningsläge under hela studieperioden. BMD-data bedömdes centralt.
Baslinje (Observationsbesök till Wk 0 behandlingsbesök), vecka 52
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i förhållandet N-telopeptider/kreatinin (u-NTx/Cre) i urin
Tidsram: Baslinje (Wk 0), vecka 52
U-NTx/Cre-förhållandet är ett biokemiskt markörindex för benresorption. Urinprover togs från andra tomrum morgonurinprover för att bedöma u-NTx/Cre-förhållandet. Procentuell förändring från baslinjen i biomarkör = ([biomarkörvärde vid vecka 52 besök] - [baslinje biomarkörvärde] ÷ baslinje biomarkörvärde) × 100. Alla mätningar av benbiokemiska markörer utfördes centralt.
Baslinje (Wk 0), vecka 52
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i serum C-Telopeptider av typ 1 kollagen (s-CTx) nivå
Tidsram: Baslinje (Wk 0), vecka 52
s-CTx är ett biokemiskt markörindex för benresorption. Blodprover togs på morgonen och i fastande tillstånd för mätning av s-CTx. Procentuell förändring från baslinjen i biomarkör = ([biomarkörvärde vid vecka 52 besök] - [baslinje biomarkörvärde] ÷ baslinje biomarkörvärde) × 100. Alla mätningar av benbiokemiska markörer utfördes centralt.
Baslinje (Wk 0), vecka 52
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i förhållandet mellan deoxipyridinolin och kreatinin i urinen (u-DPD/Cre)
Tidsram: Baslinje (Wk 0), vecka 52
U-DPD/Cre-förhållandet är ett biokemiskt markörindex för benresorption. Urinprover togs från andra tomrum morgonurinprover för att bedöma u-DPD/Cre-förhållandet. Procentuell förändring från baslinjen i biomarkör = ([biomarkörvärde vid vecka 52 besök] - [baslinje biomarkörvärde] ÷ baslinje biomarkörvärde) × 100. Alla mätningar av benbiokemiska markörer utfördes centralt.
Baslinje (Wk 0), vecka 52
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i serumbenspecifik alkalisk fosfatasnivå (s-BSAP)
Tidsram: Baslinje (Wk 0), vecka 52
s-BSAP är ett biokemiskt markörindex för benbildning. Blodprover togs på morgonen och i fastande tillstånd för mätning av s-BSAP. Procentuell förändring från baslinjen i biomarkör = ([biomarkörvärde vid vecka 52 besök] - [baslinje biomarkörvärde] ÷ baslinje biomarkörvärde) × 100. Alla mätningar av benbiokemiska markörer utfördes centralt.
Baslinje (Wk 0), vecka 52
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i serum N-terminala propeptider av typ 1 kollagen (s-P1NP) nivå
Tidsram: Baslinje (Wk 0), vecka 52
s-P1NP är ett biokemiskt markörindex för benbildning. Blodprover togs på morgonen och i fastande tillstånd för mätning av s-P1NP. Procentuell förändring från baslinjen i biomarkör = ([biomarkörvärde vid vecka 52 besök] - [baslinje biomarkörvärde] ÷ baslinje biomarkörvärde) × 100. Alla mätningar av benbiokemiska markörer utfördes centralt.
Baslinje (Wk 0), vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0822-022
  • MK-0822-022 (Annan identifierare: Merck Registration Number)
  • 2007_034 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos Postmenopausal

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera