Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность оданакатиба (MK-0822) у участников с инволюционным остеопорозом (MK-0822-022)

27 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по подбору дозы MK-0822 при лечении инволюционного остеопороза

Целью данного исследования является оценка зависимости доза-реакция на процентное изменение относительно исходного уровня минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) в поясничных позвонках с 1 по 4 (L1-L4) при применении оданакатиба (MK-0822) в дозе 10 мг, 25 мг. , 50 мг или плацебо перорально вводят один раз в неделю в течение 52 недель японским участникам инволюционного остеопороза. В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость оданакатиба (10, 25 и 50 мг) у этих участников.

В исследовании примут участие около 280 участников, которым случайным образом назначат 3 разные дозы оданакатиба или плацебо в течение 52 недель вместе с дополнительным витамином D3 и карбонатом кальция. Первичная гипотеза эффективности заключается в том, что зависимость доза-реакция на процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника (L1-L4) по сравнению с исходным уровнем наблюдается при пероральном введении оданакатиба в дозах 10, 25, 50 мг или плацебо один раз в неделю в течение 52 недель участникам с инволюционным остеопорозом. . Основная гипотеза безопасности заключается в том, что оданакатиб будет безопасен и хорошо переносится в течение 52 недель участниками с инволюционным остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (не менее 5 лет) или мужчины в возрасте от 45 до 85 лет.
  • Участник с низкой минеральной плотностью костей
  • Участник имеет анатомию, подходящую для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника и бедра.
  • Участник амбулаторный (может ходить)

Критерий исключения:

  • У участника вторичный остеопороз или метаболическое заболевание костей, отличное от остеопороза или остеопении.
  • Участник получал лекарства от остеопороза или другие лекарства, влияющие на кости.
  • Участник уже участвует в другом исследовании наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
После периода наблюдения продолжительностью около 5 недель участники получали плацебо, соответствующее дозе оданакатиба, один раз в неделю в течение 52 недель. Участники также получали еженедельную добавку 5600 международных единиц (МЕ) открытого типа витамина D3 и 500 мг ежедневной добавки кальция открытого типа (если кальций <1000 мг в день из пищевых и других источников) в течение всего периода наблюдения и лечения.
Диетическая добавка: Витамин D3
Две таблетки витамина D3 (всего 5600 МЕ), принимаемые перорально один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • холекальциферол
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Таблетки карбоната кальция по 500 мг перорально каждый день в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо с соответствующей дозой для оданакатиба, принимаемые перорально один раз в неделю в течение 52 недель.
Экспериментальный: Оданакатиб 10 мг
После периода наблюдения продолжительностью около 5 недель участники получали оданакатиб по 10 мг один раз в неделю в течение 52 недель. Участники также получали еженедельную добавку с открытым 5600 МЕ витамина D3 и 500 мг открытого ежедневного дополнения кальция (если кальций <1000 мг в день из пищевых и других источников) в течение всего периода наблюдения и лечения.
Диетическая добавка: Витамин D3
Две таблетки витамина D3 (всего 5600 МЕ), принимаемые перорально один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • холекальциферол
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Таблетки карбоната кальция по 500 мг перорально каждый день в течение 52 недель.
Лекарство: Оданакатиб
Оданакатиб в таблетках 10 мг, 25 мг или 50 мг (в зависимости от рандомизации), принимаемых перорально один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • МК-0822
Экспериментальный: Оданакатиб 25 мг
После периода наблюдения продолжительностью около 5 недель участники получали оданакатиб в дозе 25 мг один раз в неделю в течение 52 недель. Участники также получали еженедельную добавку с открытым 5600 МЕ витамина D3 и 500 мг открытого ежедневного дополнения кальция (если кальций <1000 мг в день из пищевых и других источников) в течение всего периода наблюдения и лечения.
Диетическая добавка: Витамин D3
Две таблетки витамина D3 (всего 5600 МЕ), принимаемые перорально один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • холекальциферол
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Таблетки карбоната кальция по 500 мг перорально каждый день в течение 52 недель.
Лекарство: Оданакатиб
Оданакатиб в таблетках 10 мг, 25 мг или 50 мг (в зависимости от рандомизации), принимаемых перорально один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • МК-0822
Плацебо Компаратор: Оданакатиб 50 мг
После периода наблюдения продолжительностью около 5 недель участники получали оданакатиб по 50 мг один раз в неделю в течение 52 недель. Участники также получали еженедельную добавку с открытым 5600 МЕ витамина D3 и 500 мг открытого ежедневного дополнения кальция (если кальций <1000 мг в день из пищевых и других источников) в течение всего периода наблюдения и лечения.
Диетическая добавка: Витамин D3
Две таблетки витамина D3 (всего 5600 МЕ), принимаемые перорально один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • холекальциферол
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Таблетки карбоната кальция по 500 мг перорально каждый день в течение 52 недель.
Лекарство: Оданакатиб
Оданакатиб в таблетках 10 мг, 25 мг или 50 мг (в зависимости от рандомизации), принимаемых перорально один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • МК-0822

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) от исходного уровня к неделе 52 в поясничных позвонках с 1 по 4 (L1-L4)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для наблюдения до лечебного визита на неделе 0), неделя 52
Данные МПК (г/см2) были измерены с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в поясничном отделе позвоночника с 1 по 4 позвонки (L1-L4) с передней проекции на визите для наблюдения (до 5 недель до периода лечения), неделя 0 (начало периода лечения) и 52-я неделя (конец периода лечения) или при прекращении лечения. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений, полученных во время визита для наблюдения и визита на неделе 0. Процентное изменение МПК от исходного уровня = ([МПКТ при посещении на неделе 52] - [исходный уровень МПК] ÷ исходный уровень МПК) × 100. Измерения проводились с использованием денситометра серии Hologic Quantitative Digital Radiography (QDR), на одной и той же машине и в одном и том же режиме сканирования в течение всего периода исследования. Данные BMD оценивались централизованно.
Исходный уровень (посещение для наблюдения до лечебного визита на неделе 0), неделя 52
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до пост-исследования (до 54 недель)
НЯ определялось как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры (признак), функции (симптомы) или химического состава организма (лабораторные данные), временно связанное с использованием продуктов СПОНСОРА (включая плацебо), независимо от того, считалось ли оно связанным к использованию продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, также считалось НЯ. Для каждой группы лечения сообщалось о количестве участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
От первой дозы до пост-исследования (до 54 недель)
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: От первой дозы до конца лечения (до 52 недель)
НЯ определялось как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры (признак), функции (симптомы) или химического состава организма (лабораторные данные), временно связанное с использованием продуктов СПОНСОРА (включая плацебо), независимо от того, считалось ли оно связанным к использованию продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, также считалось НЯ. Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ, было указано для каждой группы лечения. Участники могли прекратить прием исследуемого препарата, но продолжили исследование.
От первой дозы до конца лечения (до 52 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава к 52-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для наблюдения до лечебного визита на неделе 0), неделя 52
Данные МПК (г/см2) измеряли с помощью DXA для всего тазобедренного сустава на визите для наблюдения (до 5 недель до периода лечения), неделе 0 (начало периода лечения) и неделе 52 (конец периода лечения) или при прекращении лечения. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений, полученных во время визита для наблюдения и визита на неделе 0. Процентное изменение МПК от исходного уровня = ([МПКТ при посещении на неделе 52] - [исходный уровень МПК] ÷ исходный уровень МПК) × 100. Измерения проводились с использованием денситометра серии Hologic QDR, на одной и той же машине и в одном и том же режиме сканирования в течение всего периода исследования. Данные BMD оценивались централизованно.
Исходный уровень (посещение для наблюдения до лечебного визита на неделе 0), неделя 52
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости к 52-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для наблюдения до лечебного визита на неделе 0), неделя 52
Данные МПК (г/см2) измеряли с помощью DXA в субрегионе шейки бедренной кости на визите для наблюдения (до 5 недель до периода лечения), неделе 0 (начало периода лечения) и неделе 52 (конец периода лечения). или при прекращении. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений, полученных во время визита для наблюдения и визита на неделе 0. Процентное изменение МПК от исходного уровня = ([МПКТ при посещении на неделе 52] - [исходный уровень МПК] ÷ исходный уровень МПК) × 100. Измерения проводились с использованием денситометра серии Hologic QDR, на одной и той же машине и в одном и том же режиме сканирования в течение всего периода исследования. Данные BMD оценивались централизованно.
Исходный уровень (посещение для наблюдения до лечебного визита на неделе 0), неделя 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе вертеловой МПК
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение для наблюдения до лечебного визита на неделе 0), неделя 52
Данные МПК (г/см2) были измерены с помощью DXA в области вертела бедра (рядом с костными выступами вдоль внешнего края бедренной кости) во время визита для наблюдения (до 5 недель до периода лечения), неделя 0 (начало периода лечения). и 52-я неделя (конец периода лечения) или при прекращении лечения. Исходный уровень определяли как среднее значение двух значений, полученных во время визита для наблюдения и визита на неделе 0. Процентное изменение МПК от исходного уровня = ([МПКТ при посещении на неделе 52] - [исходный уровень МПК] ÷ исходный уровень МПК) × 100. Измерения проводились с использованием денситометра серии Hologic QDR, на одной и той же машине и в одном и том же режиме сканирования в течение всего периода исследования. Данные BMD оценивались централизованно.
Исходный уровень (посещение для наблюдения до лечебного визита на неделе 0), неделя 52
Процентное изменение соотношения N-телопептидов/креатинина в моче (u-NTx/Cre) к 52-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Соотношение u-NTx/Cre является биохимическим маркером резорбции кости. Образцы мочи собирали из образцов утренней мочи второго мочеиспускания для оценки отношения u-NTx/Cre. Процентное изменение биомаркера по сравнению с исходным уровнем = ([значение биомаркера при посещении на неделе 52] - [исходное значение биомаркера] ÷ исходное значение биомаркера) × 100. Все измерения костных биохимических маркеров проводились централизованно.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Процентное изменение уровня сывороточных C-телопептидов коллагена 1 типа (s-CTx) по сравнению с исходным уровнем к неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
s-CTx является биохимическим маркером резорбции кости. Образцы крови собирали утром и натощак для измерения s-CTx. Процентное изменение биомаркера по сравнению с исходным уровнем = ([значение биомаркера при посещении на неделе 52] - [исходное значение биомаркера] ÷ исходное значение биомаркера) × 100. Все измерения костных биохимических маркеров проводились централизованно.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Процентное изменение отношения дезоксипиридинолина/креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем к неделе 52 (u-DPD/Cre)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Соотношение u-DPD/Cre является биохимическим маркером резорбции кости. Образцы мочи собирали из образцов утренней мочи второго мочеиспускания для оценки отношения u-DPD/Cre. Процентное изменение биомаркера по сравнению с исходным уровнем = ([значение биомаркера при посещении на неделе 52] - [исходное значение биомаркера] ÷ исходное значение биомаркера) × 100. Все измерения костных биохимических маркеров проводились централизованно.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Процентное изменение уровня сывороточной костно-специфической щелочной фосфатазы (s-BSAP) по сравнению с исходным уровнем к неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
s-BSAP представляет собой биохимический маркер-индекс костеобразования. Образцы крови собирали утром и натощак для измерения s-BSAP. Процентное изменение биомаркера по сравнению с исходным уровнем = ([значение биомаркера при посещении на неделе 52] - [исходное значение биомаркера] ÷ исходное значение биомаркера) × 100. Все измерения костных биохимических маркеров проводились централизованно.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Процентное изменение уровня сывороточных N-концевых пропептидов коллагена 1 типа (s-P1NP) по сравнению с исходным уровнем к неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
s-P1NP представляет собой биохимический маркер-индекс костеобразования. Образцы крови собирали утром и натощак для измерения s-P1NP. Процентное изменение биомаркера по сравнению с исходным уровнем = ([значение биомаркера при посещении на неделе 52] - [исходное значение биомаркера] ÷ исходное значение биомаркера) × 100. Все измерения костных биохимических маркеров проводились централизованно.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0822-022
  • MK-0822-022 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)
  • 2007_034 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться