Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Odanacatib (MK-0822) hos deltakere med involusjonell osteoporose (MK-0822-022)

27. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter-dosefinnende studie av MK-0822 i behandling av involusjonell osteoporose

Hensikten med denne studien er å vurdere dose-responsen på prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet i lumbal ryggrad (BMD) ved lumbale vertebrae 1 til 4 (L1-L4) når odanacatib (MK-0822) 10 mg, 25 mg , 50 mg eller placebo gis oralt en gang ukentlig i 52 uker til japanske deltakere med involusjonell osteoporose. Studien vil også vurdere sikkerhet og tolerabilitet av odanacatib (10, 25 og 50 mg) hos disse deltakerne.

Studien vil registrere omtrent 280 deltakere og tilfeldig tildele dem 3 forskjellige doser av odanacatib eller placebo i 52 uker, sammen med supplerende vitamin D3 og kalsiumkarbonat. Den primære effekthypotesen er at et dose-responsforhold på prosentvis endring fra baseline i lumbalcolumna BMD (L1-L4) sees når odanacatib 10, 25, 50 mg eller placebo administreres oralt en gang ukentlig i 52 uker til involusjonelle osteoporosedeltakere . Den primære sikkerhetshypotesen er at odanacatib vil være trygt og godt tolerert over 52 uker for deltakere med involusjonell osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne (i minst 5 år) eller menn som er mellom 45 og 85 år
  • Deltaker som har lav bentetthet
  • Deltakeren har anatomi som er egnet for dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) av trelastryggraden og hoften
  • Deltakeren er ambulerende (kan gå)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har sekundær osteoporose eller har en annen metabolsk bensykdom enn osteoporose eller osteopeni
  • Deltaker har fått osteoporosemedisiner eller andre medisiner som påvirker bein
  • Deltakeren deltar allerede i en annen medikamentstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Etter en observasjonsperiode på ~5 uker får deltakerne dosetilpasset placebo til odanacatib en gang ukentlig i 52 uker. Deltakerne får også ukentlig tilskudd med åpent 5600 internasjonale enheter (IE) vitamin D3 og 500 mg åpent daglig kalsiumtilskudd (hvis kalsium <1000 mg per dag fra kosthold og andre kilder) gjennom observasjons- og behandlingsperiodene.
Kosttilskudd: Vitamin D3
To vitamin D3-tabletter (5600 IE totalt) tatt oralt en gang i uken i 52 uker.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Kalsiumkarbonat 500 mg tablett tatt oralt hver dag i 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Dosetilpassede placebotabletter til odanacatib, tatt oralt en gang ukentlig i 52 uker.
Eksperimentell: Odanacatib 10 mg
Etter en observasjonsperiode på ~5 uker får deltakerne 10 mg odanacatib en gang i uken i 52 uker. Deltakerne får også ukentlig tilskudd med åpent 5600 IE vitamin D3 og 500 mg åpent daglig kalsiumtilskudd (hvis kalsium <1000 mg per dag fra kosthold og andre kilder) gjennom observasjons- og behandlingsperiodene.
Kosttilskudd: Vitamin D3
To vitamin D3-tabletter (5600 IE totalt) tatt oralt en gang i uken i 52 uker.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Kalsiumkarbonat 500 mg tablett tatt oralt hver dag i 52 uker.
Legemiddel: Odanacatib
Odanacatib tabletter 10 mg, 25 mg eller 50 mg (avhengig av randomisering), tatt oralt en gang i uken i 52 uker.
Andre navn:
  • MK-0822
Eksperimentell: Odanacatib 25 mg
Etter en observasjonsperiode på ~5 uker får deltakerne 25 mg odanacatib en gang i uken i 52 uker. Deltakerne får også ukentlig tilskudd med åpent 5600 IE vitamin D3 og 500 mg åpent daglig kalsiumtilskudd (hvis kalsium <1000 mg per dag fra kosthold og andre kilder) gjennom observasjons- og behandlingsperiodene.
Kosttilskudd: Vitamin D3
To vitamin D3-tabletter (5600 IE totalt) tatt oralt en gang i uken i 52 uker.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Kalsiumkarbonat 500 mg tablett tatt oralt hver dag i 52 uker.
Legemiddel: Odanacatib
Odanacatib tabletter 10 mg, 25 mg eller 50 mg (avhengig av randomisering), tatt oralt en gang i uken i 52 uker.
Andre navn:
  • MK-0822
Placebo komparator: Odanacatib 50 mg
Etter en observasjonsperiode på ~5 uker får deltakerne 50 mg odanacatib en gang i uken i 52 uker. Deltakerne får også ukentlig tilskudd med åpent 5600 IE vitamin D3 og 500 mg åpent daglig kalsiumtilskudd (hvis kalsium <1000 mg per dag fra kosthold og andre kilder) gjennom observasjons- og behandlingsperiodene.
Kosttilskudd: Vitamin D3
To vitamin D3-tabletter (5600 IE totalt) tatt oralt en gang i uken i 52 uker.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Kalsiumkarbonat 500 mg tablett tatt oralt hver dag i 52 uker.
Legemiddel: Odanacatib
Odanacatib tabletter 10 mg, 25 mg eller 50 mg (avhengig av randomisering), tatt oralt en gang i uken i 52 uker.
Andre navn:
  • MK-0822

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lumbal ryggradens beinmineraltetthet (BMD) ved lumbale ryggvirvler 1 til 4 (L1-L4)
Tidsramme: Baseline (Observasjonsbesøk til Wk 0 behandlingsbesøk), uke 52
BMD-data (g/cm2) ble målt ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved lumbale ryggvirvler 1 til 4 (L1-L4) fra fremsiden ved observasjonsbesøket (opptil 5 uker før behandlingsperiode), uke 0 (start av behandlingsperiode) og uke 52 (slutt av behandlingsperiode) eller ved seponering. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 verdiene samlet ved observasjonsbesøket og uke 0-besøket. Prosentvis endring fra baseline i BMD = ([BMD ved besøk i uke 52] - [baseline BMD] ÷ baseline BMD) × 100. Målinger ble utført ved bruk av Hologic Quantitative Digital Radiography (QDR) Series densitometer, og med samme maskin og under samme skannemodus gjennom hele studieperioden. BMD-data ble sentralt vurdert.
Baseline (Observasjonsbesøk til Wk 0 behandlingsbesøk), uke 52
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra første dose til Post-Studie (opptil 54 uker)
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen (tegn), funksjon (symptomer) eller kjemi av kroppen (laboratoriedata) som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkter (inkludert placebo), enten det anses som relatert eller ikke. til bruken av produktet. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkt var også en AE. Antall deltakere som opplevde minst én AE ble rapportert for hver behandlingsarm.
Fra første dose til Post-Studie (opptil 54 uker)
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Fra første dose til slutten av behandlingen (opptil 52 uker)
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen (tegn), funksjon (symptomer) eller kjemi av kroppen (laboratoriedata) som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkter (inkludert placebo), enten det anses som relatert eller ikke. til bruken av produktet. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkt var også en AE. Antall deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE ble rapportert for hver behandlingsarm. Deltakerne kan ha avbrutt studiemedikamentet, men fortsatte med forsøket.
Fra første dose til slutten av behandlingen (opptil 52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i total hofte-BMD
Tidsramme: Baseline (Observasjonsbesøk til Wk 0 behandlingsbesøk), uke 52
BMD (g/cm2) data ble målt med DXA for total hofte ved observasjonsbesøket (opptil 5 uker før behandlingsperiode), uke 0 (start av behandlingsperiode) og uke 52 (slutt av behandlingsperiode) eller ved seponering. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 verdiene samlet ved observasjonsbesøket og uke 0-besøket. Prosentvis endring fra baseline i BMD = ([BMD ved besøk i uke 52] - [baseline BMD] ÷ baseline BMD) × 100. Målinger ble utført ved bruk av Hologic QDR Series densitometer, og med samme maskin og under samme skannemodus gjennom hele studieperioden. BMD-data ble sentralt vurdert.
Baseline (Observasjonsbesøk til Wk 0 behandlingsbesøk), uke 52
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i lårhals BMD
Tidsramme: Baseline (Observasjonsbesøk til Wk 0 behandlingsbesøk), uke 52
BMD-data (g/cm2) ble målt ved hjelp av DXA ved lårhals-subregionen av hoften ved observasjonsbesøket (opptil 5 uker før behandlingsperiode), uke 0 (start av behandlingsperiode) og uke 52 (slutt av behandlingsperiode) eller ved seponering. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 verdiene samlet ved observasjonsbesøket og uke 0-besøket. Prosentvis endring fra baseline i BMD = ([BMD ved besøk i uke 52] - [baseline BMD] ÷ baseline BMD) × 100. Målinger ble utført ved bruk av Hologic QDR Series densitometer, og med samme maskin og under samme skannemodus gjennom hele studieperioden. BMD-data ble sentralt vurdert.
Baseline (Observasjonsbesøk til Wk 0 behandlingsbesøk), uke 52
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i Trochanter BMD
Tidsramme: Baseline (Observasjonsbesøk til Wk 0 behandlingsbesøk), uke 52
BMD-data (g/cm2) ble målt med DXA ved trochanter-subregionen av hoften (nær beinfremspring langs ytre kant av lårbenet) ved observasjonsbesøket (opptil 5 uker før behandlingsperioden), uke 0 (start av behandlingsperioden) og uke 52 (slutten av behandlingsperioden) eller ved seponering. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 verdiene samlet ved observasjonsbesøket og uke 0-besøket. Prosentvis endring fra baseline i BMD = ([BMD ved besøk i uke 52] - [baseline BMD] ÷ baseline BMD) × 100. Målinger ble utført ved bruk av Hologic QDR Series densitometer, og med samme maskin og under samme skannemodus gjennom hele studieperioden. BMD-data ble sentralt vurdert.
Baseline (Observasjonsbesøk til Wk 0 behandlingsbesøk), uke 52
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i N-telopeptider/kreatinin (u-NTx/Cre) forhold i urin
Tidsramme: Grunnlinje (Wk 0), uke 52
U-NTx/Cre-forholdet er en biokjemisk markørindeks for benresorpsjon. Urinprøver ble samlet fra andre tomrom morgenurinprøver for å vurdere u-NTx/Cre-forholdet. Prosentvis endring fra baseline i biomarkør = ([biomarkørverdi ved besøk i uke 52] - [baseline biomarkørverdi] ÷ baseline biomarkørverdi) × 100. Alle målinger av benbiokjemiske markører ble utført sentralt.
Grunnlinje (Wk 0), uke 52
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i serum C-Telopeptider av type 1 kollagen (s-CTx) nivå
Tidsramme: Grunnlinje (Wk 0), uke 52
s-CTx er en biokjemisk markørindeks for benresorpsjon. Blodprøver ble tatt om morgenen og i fastende tilstand for måling av s-CTx. Prosentvis endring fra baseline i biomarkør = ([biomarkørverdi ved besøk i uke 52] - [baseline biomarkørverdi] ÷ baseline biomarkørverdi) × 100. Alle målinger av benbiokjemiske markører ble utført sentralt.
Grunnlinje (Wk 0), uke 52
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i urin-deoksypyridinolin/kreatinin-forhold (u-DPD/Cre)
Tidsramme: Grunnlinje (Wk 0), uke 52
U-DPD/Cre-forholdet er en biokjemisk markørindeks for benresorpsjon. Urinprøver ble samlet fra andre tomrom morgenurinprøver for å vurdere u-DPD/Cre-forholdet. Prosentvis endring fra baseline i biomarkør = ([biomarkørverdi ved besøk i uke 52] - [baseline biomarkørverdi] ÷ baseline biomarkørverdi) × 100. Alle målinger av benbiokjemiske markører ble utført sentralt.
Grunnlinje (Wk 0), uke 52
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i serumbeinspesifikk alkalisk fosfatase (s-BSAP) nivå
Tidsramme: Grunnlinje (Wk 0), uke 52
s-BSAP er en biokjemisk markørindeks for bendannelse. Blodprøver ble tatt om morgenen og i fastende tilstand for måling av s-BSAP. Prosentvis endring fra baseline i biomarkør = ([biomarkørverdi ved besøk i uke 52] - [baseline biomarkørverdi] ÷ baseline biomarkørverdi) × 100. Alle målinger av benbiokjemiske markører ble utført sentralt.
Grunnlinje (Wk 0), uke 52
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i serum N-terminale propeptider av type 1 kollagen (s-P1NP) nivå
Tidsramme: Grunnlinje (Wk 0), uke 52
s-P1NP er en biokjemisk markørindeks for bendannelse. Blodprøver ble tatt om morgenen og i fastende tilstand for måling av s-P1NP. Prosentvis endring fra baseline i biomarkør = ([biomarkørverdi ved besøk i uke 52] - [baseline biomarkørverdi] ÷ baseline biomarkørverdi) × 100. Alle målinger av benbiokjemiske markører ble utført sentralt.
Grunnlinje (Wk 0), uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0822-022
  • MK-0822-022 (Annen identifikator: Merck Registration Number)
  • 2007_034 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere