有或没有 NRT 的 EVT 302 对被剥夺香烟的健康男性吸烟者的渴望和戒断的影响

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的男性受试者，包括在内
• BMI 在 18 到 30 之间，最低体重 50 公斤
• 尿液药物和酒精筛查阴性
• 能够遵守酪胺限制饮食
• 过去一年每天吸烟 ≥ 17 支和 ≤ 34 支香烟，并且在筛选前 3 个月内未尝试戒烟
• 在随后的三个研究期中，受试者愿意并且能够戒烟约 12 小时
• 以前戒烟后渴望的经历
• 呼吸 CO 在 15 ppm 和 20 ppm 之间，唾液和血浆中的可替宁在筛选时至少为 250 ng/mL
• 在筛选访问和研究期间的重新评估时，肝功能测试结果不超过正常上限 (UNL) 的 1.5 倍。

排除标准：

• 筛选后 60 天内参加另一项临床研究
• 除香烟外，有严重精神或神经疾病或依赖的证据
• 已知患有或携带乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体，对人类免疫缺陷病毒 1 和/或 2（HIV-1 和/或 HIV- 2）抗体
• 已知对 MAO 抑制剂或研究制剂中包含的任何物质过敏
• 已知对膏药或 NRT 贴剂过敏
• 之前参与过 EVT 302 的另一项研究
• 目前正在接受戒烟治疗
• 目前使用香烟以外的烟草制品
• 需要用任何药物治疗
• 具有临床相关异常 12 导联心电图记录或 QTcB/F >430 毫秒的受试者
• 在开始给药后 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药，或在研究前 7 天内使用非处方药，包括草药，但不包括扑热息痛和维生素补充剂（前提是摄入量不超过每日推荐摄入量）
• 在研究期间和研究结束后 3 个月内，受试者不得计划生育或捐献精子。 可接受的避孕方法包括屏障避孕和女性伴侣的医学上可接受的避孕方法（带有杀精剂的宫内节育器，激素避孕药至少 2 个月）
• 每天饮用超过 5 杯茶或咖啡，或超过 1.0 升含黄嘌呤的饮料
• 近期心肌梗塞、不稳定或恶化的心绞痛、王子金属心绞痛、严重心律失常、近期中风。
• 根据肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 的公式计算的肌酐清除率 (CLR) <80 mL/min