Wpływ EVT 302 z lub bez NRT na głód i odstawienie u zdrowych mężczyzn palących pozbawionych papierosów

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
• BMI między 18 a 30, minimalna waga 50 kg
• Ujemny test narkotykowy i alkoholowy w moczu
• Potrafi przestrzegać diety z ograniczeniem tyraminy
• Palenie ≥17 i ≤34 papierosów dziennie przez ostatni rok i nie próbowało rzucić palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Badani są chętni i zdolni do rzucenia palenia na około 12 godzin w każdym z trzech kolejnych okresów badania
• Wcześniejsze doświadczenie głodu po rzuceniu palenia
• CO w wydychanym powietrzu od 15 ppm do 20 ppm, a kotynina w ślinie i osoczu co najmniej 250 ng/ml podczas badania przesiewowego
• Wyniki testów czynnościowych wątroby nie przekraczają 1,5-krotności górnej granicy normy (UNL) podczas wizyty przesiewowej i podczas ponownej oceny w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
• Dowód aktywnej, znaczącej choroby psychicznej lub neurologicznej lub uzależnienia innego niż papierosy
• wiadomo, że mają lub są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), mają pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 i/lub 2 (HIV-1 i/lub HIV- 2) przeciwciała
• Znana nadwrażliwość na inhibitory MAO lub jakąkolwiek substancję zawartą w badanych preparatach
• Znana alergia na plastry lub plastry NRT
• Wcześniejszy udział w innym badaniu z EVT 302
• Obecnie przechodzi leczenie mające na celu zaprzestanie palenia
• Bieżące używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
• Wymaga leczenia dowolnymi lekami
• Pacjent z klinicznie istotnym nieprawidłowym zapisem 12-odprowadzeniowego EKG lub QTcB/F >430 ms
• Stosowanie leku na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od rozpoczęcia dawkowania lub stosowanie leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed badaniem, w tym leków ziołowych, ale z wyłączeniem paracetamolu oraz suplementy witaminowe (o ile spożycie nie przekracza zalecanej dziennej porcji do spożycia)
• Uczestnikom nie wolno planować spłodzenia dziecka ani być dawcą nasienia w trakcie badania i 3 miesiące po jego zakończeniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję mechaniczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla partnerki (wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, hormonalna antykoncepcja od co najmniej 2 miesięcy)
• Dzienne spożycie ponad 5 filiżanek herbaty lub kawy lub ponad 1,0 litra napojów zawierających ksantynę
• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna lub pogarszająca się dusznica bolesna, angina książęca, ciężkie zaburzenia rytmu, niedawno przebyty udar.
• Klirens kreatyniny (CLR) obliczony według wzoru Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <80 ml/min