Влияние EVT 302 с НЗТ или без нее на тягу и абстиненцию у здоровых курильщиков-мужчин, лишенных сигарет

Критерии включения:

• Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
• ИМТ от 18 до 30, минимальный вес 50 кг
• Отрицательный анализ мочи на наркотики и алкоголь
• Способен соблюдать диету с ограничением тирамина
• Курение ≥17 и ≤34 сигарет в день в течение последнего года и отсутствие попыток бросить курить в течение 3 месяцев до скрининга
• Субъекты желают и могут бросить курить примерно на 12 часов в каждом из трех последующих периодов исследования.
• Предыдущий опыт тяги после прекращения курения
• Уровень CO в выдыхаемом воздухе от 15 до 20 частей на миллион, а содержание котинина в слюне и плазме не менее 250 нг/мл при скрининге.
• Результаты функциональных проб печени не превышают в 1,5 раза верхний предел нормы (ВНЛ) при скрининговом визите и при повторной оценке в ходе исследования.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании в течение 60 дней после скрининга
• Доказательства активного серьезного психиатрического или неврологического заболевания или зависимости, отличной от сигарет.
• Имеют или являются носителями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (ВГС), имеют положительный результат на вирус иммунодефицита человека-1 и/или 2 (ВИЧ-1 и/или ВИЧ- 2) антитела
• Известная гиперчувствительность к ингибиторам МАО или любому веществу, содержащемуся в исследуемых препаратах.
• Известная аллергия на пластыри или пластыри НЗТ
• Предыдущее участие в другом исследовании с EVT 302
• В настоящее время проходит курс лечения от курения
• Текущее употребление табачных изделий, кроме сигарет
• Требовать лечения любыми лекарствами
• Субъект с клинически значимой аномальной записью ЭКГ в 12 отведениях или QTcB/F >430 мс
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, от начала приема или использование безрецептурных лекарств в течение 7 дней до исследования, включая растительные лекарственные средства, но исключая парацетамол. и витаминные добавки (при условии, что потребление не превышает рекомендуемую суточную норму)
• Субъекты не должны планировать зачатие ребенка или сдачу спермы во время исследования и через 3 месяца после окончания исследования. Приемлемые методы контрацепции включают барьерную контрацепцию и приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции для женщины-партнера (внутриматочная спираль со спермицидом, гормональные контрацептивы по крайней мере с 2 месяцев)
• Ежедневное употребление более 5 чашек чая или кофе или более 1,0 л ксантинсодержащих напитков
• Недавний инфаркт миокарда, нестабильная или ухудшающаяся стенокардия, стенокардия принца-металла, тяжелые аритмии, недавний инсульт.
• Клиренс креатинина (CLR), рассчитанный по формуле Модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) <80 мл/мин.