이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

담배를 끊은 건강한 남성 흡연자의 갈망과 금단에 대한 NRT 유무에 관계없이 EVT 302의 효과

2008년 6월 16일 업데이트: Evotec Neurosciences GmbH

담배가 없는 건강한 남성 흡연자의 갈망 및 금단에 대한 EVT 302 단독 및 NRT와의 병용 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 및 NRT 통제 II상 연구

이 무작위, 위약 대조 연구는 니코틴 대체 요법(NRT)을 수반하거나 수반하지 않는 EVT 302가 단기간 담배를 끊은 후 흡연자의 갈망과 금단에 미치는 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • PAREXEL International GmbH, Clinical Pharmacology Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성 피험자(포함)
  • BMI 18~30, 최소 체중 50kg
  • 음성 소변 약물 및 알코올 검사
  • 티라민 제한 식이 준수 가능
  • 지난 1년 동안 하루에 17개비 이상 34개비 이하의 흡연을 했으며 스크리닝 전 3개월 동안 금연을 시도하지 않았습니다.
  • 피험자는 세 번의 후속 연구 기간에서 각각 약 12시간 동안 금연할 의지와 능력이 있습니다.
  • 금연 후 갈망의 이전 경험
  • 스크리닝 시 호흡 CO 15ppm~20ppm 및 타액 및 혈장 내 코티닌 250ng/mL 이상
  • 스크리닝 방문 및 연구 중 재평가 시 간 기능 검사 결과가 정상 상한치(UNL)의 1.5배를 초과하지 않음.

제외 기준:

  • 스크리닝 후 60일 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 활성 상태의 중요한 정신과 또는 신경계 질환 또는 담배 이외의 의존성의 증거
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체를 보유하고 있거나 보유하고 있는 것으로 알려져 있으며 인간 면역결핍 바이러스-1 및/또는 2(HIV-1 및/또는 HIV- 2) 항체
  • MAO 억제제 또는 연구 제형에 포함된 물질에 대해 알려진 과민성
  • 고약 또는 NRT 패치에 대한 알려진 알레르기
  • EVT 302를 사용한 다른 연구에 이전 참여
  • 현재 금연 치료 중
  • 담배 이외의 담배 제품의 현재 사용
  • 모든 약물 치료 필요
  • 임상적으로 관련된 비정상적 12리드 ECG 기록 또는 QTcB/F >430ms가 있는 피험자
  • 투약 시작일로부터 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 처방약을 사용하거나 연구 전 7일 동안 처방전 없이 살 수 있는 약을 사용(약초 요법 포함, 파라세타몰 제외) 및 비타민 보충제(단, 1일 권장량을 초과하지 않는 한)
  • 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 아이를 낳거나 정자를 기증할 계획이 없어야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 장벽 피임법과 여성 파트너를 위한 의학적으로 허용되는 피임법(정자제가 포함된 자궁 내 장치, 최소 2개월 이후 호르몬 피임법)이 포함됩니다.
  • 매일 차나 커피를 5잔 이상 마시거나 크산틴 함유 음료를 1.0리터 이상 마신다.
  • 최근의 심근 경색, 불안정하거나 악화되는 협심증, 프린스 메탈 협심증, 심한 부정맥, 최근 뇌졸중.
  • Modification of Diet in Renal Disease(MDRD) 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CLR) <80 mL/min

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
EVT 302, 10mg
의약품: EVT 302, 10mg
2 X EVT 302, 5 mg 정제
실험적: 2
EVT 302, 10mg + NRT 패치, 21mg
의약품: EVT 302, 10mg
2 X EVT 302, 5 mg 정제
의약품: 니코틴 대체 요법(NRT)
니코틴 21mg이 함유된 NRT 패치
실험적: 삼
NRT 패치, 21mg
의약품: 니코틴 대체 요법(NRT)
니코틴 21mg이 함유된 NRT 패치
위약 비교기: 4
EVT 302와 일치하는 위약 및 NRT 패치와 일치하는 위약 패치
의약품: 위약
EVT 302 5mg과 일치하는 위약 정제 2개
장치: NRT 위약
NRT 석고와 일치하도록 의학적으로 비활성 석고 절단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
갈망과 금단의 감소
기간: 마지막 담배를 피운 후 12시간 이내
마지막 담배를 피운 후 12시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CogState 인지 테스트 배터리
기간: 마지막 담배를 피운 후 12시간
마지막 담배를 피운 후 12시간
호흡 일산화탄소 수치
기간: 마지막 담배를 피운 후 12시간
마지막 담배를 피운 후 12시간
타액 코티닌 수치
기간: 마지막 담배를 피운 후 12시간
마지막 담배를 피운 후 12시간
임상 안전 실험실 테스트
기간: 투여 후 최대 7일
투여 후 최대 7일
부작용 평가
기간: 투여 후 최대 7일
투여 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evotec Neurosciences GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Alla Radicke, MD, PAREXEL International GmbH, Clinical Pharmacology Research Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVT 302/3011
  • EUDRACT No.: 2007-006236-63

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EVT 302, 10mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다