Effecten van EVT 302 met of zonder NRT op hunkering naar en ontwenning bij gezonde mannelijke rokers die verstoken zijn van sigaretten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief
• BMI tussen 18 en 30, minimaal gewicht van 50 kg
• Negatief urine-drugs- en alcoholscherm
• In staat om te voldoen aan een tyraminebeperkt dieet
• Het afgelopen jaar ≥17 en ≤34 sigaretten per dag gerookt en in de 3 maanden voorafgaand aan de screening niet geprobeerd te stoppen met roken
• Proefpersonen zijn bereid en in staat om in elk van de drie opeenvolgende studieperioden ongeveer 12 uur te stoppen
• Eerdere ervaring met hunkering na stoppen met roken
• Adem CO tussen 15 ppm en 20 ppm en cotinine in speeksel en plasma minimaal 250 ng/ml bij screening
• Leverfunctietestresultaten niet hoger dan 1,5 keer de bovenste normaallimiet (UNL) bij screeningbezoek en bij herbeoordeling tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na screening
• Bewijs van actieve significante psychiatrische of neurologische ziekte of afhankelijkheid anders dan sigaretten
• waarvan bekend is dat ze het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), het hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam hebben of drager zijn, een positief resultaat hebben op het humaan immunodeficiëntievirus-1 en/of 2 (HIV-1 en/of HIV- 2) antilichamen
• Bekende overgevoeligheid voor MAO-remmers of een stof die in de onderzoeksformuleringen zit
• Bekende allergie voor pleisters of NRT-pleisters
• Eerdere deelname aan een andere studie met EVT 302
• Momenteel onder behandeling voor stoppen met roken
• Huidig ​​gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten
• Vereist behandeling met medicijnen
• Proefpersoon met een klinisch relevante abnormale 12-afleidingen ECG-registratie of QTcB/F >430 ms
• Gebruik van een receptgeneesmiddel binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vanaf het begin van de dosering, of gebruik van vrij verkrijgbare medicatie gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek, inclusief kruidenremedies, maar exclusief paracetamol en vitaminesupplementen (mits de inname de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid niet overschrijdt)
• Proefpersonen mogen niet van plan zijn om een ​​kind te verwekken of sperma te doneren, tijdens het onderzoek en 3 maanden na het einde van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten barrière-anticonceptie en een medisch aanvaarde anticonceptiemethode voor de vrouwelijke partner (spiraaltje met zaaddodend middel, hormonaal anticonceptiemiddel sinds minstens 2 maanden)
• Dagelijkse consumptie van meer dan 5 koppen thee of koffie, of meer dan 1,0 liter xanthine-bevattende dranken
• Recent myocardinfarct, onstabiele of verergerende angina pectoris, prince metal angina, ernstige hartritmestoornissen, recente beroerte.
• Creatinineklaring (CLR) berekend volgens de formule door wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD) van <80 ml/min