Effekter av EVT 302 med eller uten NRT på sug og abstinens hos friske mannlige røykere som er fratatt sigaretter

Inklusjonskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive
• BMI mellom 18 og 30, minimumsvekt 50 kg
• Negativ urin narkotika- og alkoholskjerm
• I stand til å overholde tyramin-begrenset diett
• Røyking av ≥17 og ≤34 sigaretter per dag det siste året og har ikke forsøkt å slutte å røyke i løpet av de 3 månedene før screening
• Fagene er villige og i stand til å slutte i omtrent 12 timer i hver av tre påfølgende studieperioder
• Tidligere erfaring med sug etter røykeslutt
• Pust CO mellom 15 ppm og 20 ppm og kotinin i spytt og plasma minst 250 ng/ml ved screening
• Leverfunksjonstestresultater ikke over 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL) ved screeningbesøk og ved ny vurdering under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 60 dager etter screening
• Bevis på aktiv betydelig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom eller avhengighet annet enn sigaretter
• Er kjent for å ha eller er bærer av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, har et positivt resultat på humant immunsviktvirus-1 og/eller 2 (HIV-1 og/eller HIV- 2) antistoffer
• Kjent overfølsomhet overfor MAO-hemmere eller ethvert stoff som finnes i studieformuleringene
• Kjent allergi mot plaster eller NRT-plaster
• Tidligere deltagelse i en annen studie med EVT 302
• Får for tiden behandling for røykeslutt
• Dagens bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter
• Krever behandling med alle medisiner
• Person med en klinisk relevant unormal 12-avlednings EKG-registrering eller QTcB/F >430 ms
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter start av dosering, eller bruk av reseptfrie legemidler i løpet av de 7 dagene før studien, inkludert urtemedisiner, men unntatt paracetamol og vitamintilskudd (forutsatt at inntaket ikke overstiger den anbefalte daglige dosen)
• Forsøkspersonene må ikke planlegge å bli far til barn eller donere sæd, i løpet av studien og 3 måneder etter slutten av studien. Akseptable prevensjonsmetoder omfatter barriereprevensjon og en medisinsk akseptert prevensjonsmetode for den kvinnelige partneren (intrauterin enhet med spermicid, hormonell prevensjon siden minst 2 måneder)
• Daglig inntak av mer enn 5 kopper te eller kaffe, eller mer enn 1,0 liter xantinholdige drikker
• Nylig hjerteinfarkt, ustabil eller forverret angina pectoris, Prince metal angina, alvorlige arytmier, nylig hjerneslag.
• Kreatininclearance (CLR) beregnet i henhold til formelen ved Modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) på <80 ml/min.