Auswirkungen von EVT 302 mit oder ohne NRT auf Verlangen und Entzug bei gesunden männlichen Rauchern ohne Zigaretten

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich
• BMI zwischen 18 und 30, Mindestgewicht 50 kg
• Negativer Drogen- und Alkoholtest im Urin
• Kann eine Tyramin-beschränkte Diät einhalten
• Rauchen von ≥ 17 und ≤ 34 Zigaretten pro Tag im letzten Jahr und haben in den 3 Monaten vor dem Screening nicht versucht, mit dem Rauchen aufzuhören
• Die Probanden sind bereit und in der Lage, in jeder der drei aufeinanderfolgenden Studienperioden für etwa 12 Stunden aufzuhören
• Frühere Erfahrung mit Verlangen nach Raucherentwöhnung
• Atem-CO zwischen 15 ppm und 20 ppm und Cotinin in Speichel und Plasma mindestens 250 ng/ml beim Screening
• Leberfunktionstestergebnisse nicht über dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze (UNL) beim Screening-Besuch und bei der Neubewertung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
• Nachweis einer aktiven signifikanten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung oder Abhängigkeit außer Zigaretten
• bekanntermaßen Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), des Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpers sind oder ein positives Ergebnis für das humane Immundefizienzvirus 1 und/oder 2 (HIV-1 und/oder HIV- 2) Antikörper
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen MAO-Hemmer oder andere Substanzen, die in den Studienformulierungen enthalten sind
• Bekannte Allergie gegen Pflaster oder NRT-Pflaster
• Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit EVT 302
• Befindet sich derzeit in Behandlung zur Raucherentwöhnung
• Aktueller Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten
• Benötigen Sie eine Behandlung mit Medikamenten
• Proband mit einer klinisch relevanten abnormalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung oder QTcB/F >430 ms
• Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach Beginn der Dosierung oder Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels während der 7 Tage vor der Studie, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, jedoch ohne Paracetamol und Vitaminpräparate (sofern die Einnahme die empfohlene Tagesdosis nicht überschreitet)
• Die Probanden dürfen während der Studie und 3 Monate nach dem Ende der Studie nicht planen, ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen Barriereverhütung und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für die Partnerin (Intrauterinpessar mit Spermizid, hormonelles Verhütungsmittel seit mindestens 2 Monaten)
• Täglicher Konsum von mehr als 5 Tassen Tee oder Kaffee oder mehr als 1,0 Liter xanthinhaltiger Getränke
• Kürzlicher Myokardinfarkt, instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris, Prince-Metal-Angina, schwere Arrhythmien, kürzlicher Schlaganfall.
• Kreatinin-Clearance (CLR), berechnet nach der Formel von Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) von <80 ml/min