Effetti dell'EVT 302 con o senza NRT sul desiderio e sull'astinenza nei fumatori maschi sani privati ​​delle sigarette

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi
• BMI tra 18 e 30, peso minimo di 50 kg
• Screening negativo per droghe e alcol nelle urine
• In grado di rispettare una dieta a basso contenuto di tiramina
• Fumo di ≥17 e ≤34 sigarette al giorno nell'ultimo anno e non ho provato a smettere di fumare nei 3 mesi precedenti lo screening
• I soggetti sono disposti e in grado di smettere per circa 12 ore in ciascuno dei tre successivi periodi di studio
• Precedenti esperienze di craving dopo aver smesso di fumare
• CO espirato tra 15 ppm e 20 ppm e cotinina nella saliva e nel plasma almeno 250 ng/mL allo screening
• Risultati dei test di funzionalità epatica non superiori a 1,5 volte il limite superiore normale (UNL) alla visita di screening e alla rivalutazione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• - Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni dallo screening
• Evidenza di malattia psichiatrica o neurologica significativa attiva o dipendenza diversa dalle sigarette
• Sono noti per avere o essere portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), hanno un risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana-1 e/o 2 (HIV-1 e/o HIV- 2) anticorpi
• Ipersensibilità nota agli inibitori MAO o a qualsiasi sostanza contenuta nelle formulazioni in studio
• Allergia nota a cerotti o cerotti NRT
• Precedente partecipazione a un altro studio con EVT 302
• Attualmente in trattamento per smettere di fumare
• Uso corrente di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
• Richiede un trattamento con qualsiasi farmaco
• Soggetto con registrazione ECG a 12 derivazioni anormale clinicamente rilevante o QTcB/F >430 ms
• Uso di un medicinale su prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, dall'inizio del dosaggio o uso di un farmaco da banco durante i 7 giorni precedenti lo studio, compresi i rimedi erboristici, ma escluso il paracetamolo e integratori vitaminici (a condizione che l'assunzione non superi la dose giornaliera raccomandata)
• I soggetti non devono avere intenzione di procreare o donare sperma, durante lo studio e 3 mesi dopo la fine dello studio. I metodi contraccettivi accettabili comprendono la contraccezione di barriera e un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la partner femminile (dispositivo intrauterino con spermicida, contraccettivo ormonale da almeno 2 mesi)
• Consumo giornaliero di più di 5 tazze di tè o caffè o più di 1,0 litro di bevande contenenti xantina
• Infarto miocardico recente, angina pectoris instabile o in peggioramento, angina principe dei metalli, gravi aritmie, ictus recente.
• Clearance della creatinina (CLR) calcolata secondo la formula di Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <80 mL/min