タバコを吸わない健康な男性喫煙者の渇望と離脱に対する NRT の有無にかかわらず EVT 302 の効果
2008年6月16日 更新者：Evotec Neurosciences GmbH
たばこを吸わない健康な男性喫煙者の渇望と離脱に対する EVT 302 単独および NRT との併用の効果を評価するための二重盲検無作為化プラセボおよび NRT 対照第 II 相試験
この無作為化プラセボ対照研究は、タバコを短期間断った後の喫煙者の渇望と離脱に対するニコチン置換療法 (NRT) を併用する場合と併用しない場合の EVT 302 の効果を調査するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- PAREXEL International GmbH, Clinical Pharmacology Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの男性被験者
- BMI18～30、体重50kg以上
- 陰性尿薬とアルコールスクリーニング
- チラミン制限食に対応可能
- -過去1年間、1日あたり17本以上34本以下のタバコを喫煙しており、スクリーニング前の3か月間禁煙を試みていません
- 被験者は、その後の 3 つの研究期間のそれぞれで約 12 時間禁煙する意思があり、それが可能です。
- 禁煙後の渇望の以前の経験
- 15 ppm から 20 ppm の呼気 CO およびスクリーニング時の唾液および血漿中のコチニンが少なくとも 250 ng/mL
- -スクリーニング訪問時および研究中の再評価時に、肝機能検査の結果が正常上限（UNL）の1.5倍を超えていません。
除外基準:
- -スクリーニングから60日以内の別の臨床研究への参加
- -アクティブな重大な精神疾患または神経疾患または喫煙以外の依存の証拠
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体を持っている、またはキャリアであることが知られている、ヒト免疫不全ウイルス-1および/または2（HIV-1および/またはHIV- 2) 抗体
- -MAO阻害剤または研究製剤に含まれる物質に対する既知の過敏症
- -プラスターまたはNRTパッチに対する既知のアレルギー
- -EVT 302による別の研究への以前の参加
- 現在禁煙治療中
- たばこ以外のたばこ製品の現在の使用
- 薬による治療が必要
- -臨床的に関連する異常な12誘導心電図記録またはQTcB / F> 430ミリ秒の被験者
- -投薬開始から14日以内または5半減期のいずれか長い方での処方薬の使用、または研究前の7日間の市販薬の使用、薬草療法を含むが、パラセタモールを除くおよびビタミンサプリメント（摂取量が1日の推奨許容量を超えない場合）
- 被験者は、研究中および研究終了後3か月間、子供の父親または精子の提供を計画していてはなりません。 -許容される避妊方法には、バリア避妊法と、女性のパートナーのための医学的に認められた避妊法が含まれます（殺精子剤を使用した子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬は少なくとも2か月以上）
- 5杯以上の紅茶またはコーヒー、または1.0リットル以上のキサンチン含有飲料の毎日の消費
- 最近の心筋梗塞、不安定または悪化している狭心症、プリンスメタル狭心症、重度の不整脈、最近の脳卒中。
- クレアチニンクリアランス (CLR) は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) による式に従って計算され、<80 mL/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
EVT 302、10mg
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2 X EVT 302、5 mg 錠剤
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実験的：2
EVT 302、10 mg + NRT パッチ、21 mg
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2 X EVT 302、5 mg 錠剤
ニコチン21mgを含むNRTパッチ
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実験的：3
NRTパッチ、21mg
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ニコチン21mgを含むNRTパッチ
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プラセボコンパレーター：4
EVT 302 に一致するプラセボと NRT パッチに一致するプラセボ パッチ
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EVT 302 5 mg に合わせて 2 X プラセボ錠剤
NRT石膏に合わせて医学的に不活性な石膏カット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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渇望と引きこもりの減少
時間枠：最後のタバコから12時間以内
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最後のタバコから12時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CogState 認知テスト バッテリー
時間枠：最後のタバコから 12 時間後
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最後のタバコから 12 時間後
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呼気一酸化炭素レベル
時間枠：最後のタバコから 12 時間後
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最後のタバコから 12 時間後
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唾液コチニン値
時間枠：最後のタバコから 12 時間後
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最後のタバコから 12 時間後
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臨床安全ラボ試験
時間枠：投与後7日まで
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投与後7日まで
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有害事象の評価
時間枠：投与後7日まで
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投与後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alla Radicke, MD、PAREXEL International GmbH, Clinical Pharmacology Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月16日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EVT 302、10mgの臨床試験
-
Natrogen Therapeutics International, Incわからない
-
Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト
-
University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.募集
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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Zealand Pharma招待による登録
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences招待による登録