Efeitos do EVT 302 com ou sem NRT no desejo e abstinência em fumantes masculinos saudáveis ​​privados de cigarros

Critério de inclusão:

• Sujeitos do sexo masculino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
• IMC entre 18 e 30, peso mínimo de 50 kg
• Exame de urina negativo para drogas e álcool
• Capaz de cumprir dieta com restrição de tiramina
• Fumar ≥17 e ≤34 cigarros por dia no último ano e não ter tentado parar de fumar nos 3 meses anteriores à triagem
• Os indivíduos estão dispostos e são capazes de parar por cerca de 12 horas em cada um dos três períodos de estudo subsequentes
• Experiência anterior de desejo após parar de fumar
• CO respiratório entre 15 ppm e 20 ppm e cotinina na saliva e plasma de pelo menos 250 ng/mL na triagem
• Resultados do teste de função hepática não acima de 1,5 vezes o limite superior normal (UNL) na consulta de triagem e na reavaliação durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo clínico dentro de 60 dias após a triagem
• Evidência de doença psiquiátrica ou neurológica significativa ativa ou dependência diferente de cigarros
• Sabe-se que tem ou é portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), tem resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana-1 e/ou 2 (HIV-1 e/ou HIV- 2) anticorpos
• Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da MAO ou a qualquer substância contida nas formulações do estudo
• Alergia conhecida a emplastros ou adesivos NRT
• Participação anterior em outro estudo com EVT 302
• Atualmente recebendo tratamento para parar de fumar
• Uso atual de produtos de tabaco, exceto cigarros
• Requer tratamento com qualquer medicamento
• Indivíduo com registro de ECG de 12 derivações clinicamente relevante ou QTcB/F >430 ms
• Uso de um medicamento prescrito dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, do início da dosagem, ou uso de um medicamento de venda livre durante os 7 dias anteriores ao estudo, incluindo remédios fitoterápicos, mas excluindo paracetamol e suplementos vitamínicos (desde que a ingestão não exceda a dose diária recomendada)
• Os indivíduos não devem estar planejando ter um filho ou doar esperma, durante o estudo e 3 meses após o final do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem contracepção de barreira e um método contraceptivo clinicamente aceito para a parceira (dispositivo intra-uterino com espermicida, contraceptivo hormonal desde pelo menos 2 meses)
• Consumo diário de mais de 5 xícaras de chá ou café, ou mais de 1,0 litro de bebidas contendo xantina
• Infarto do miocárdio recente, angina pectoris instável ou agravada, angina príncipe metal, arritmias graves, acidente vascular cerebral recente.
• Depuração de creatinina (CLR) calculada de acordo com a fórmula por Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de <80 mL/min