Effekter av EVT 302 med eller utan NRT på sug och abstinens hos friska manliga rökare som berövats cigaretter
16 juni 2008 uppdaterad av: Evotec Neurosciences GmbH
En dubbelblind, randomiserad, placebo- och NRT-kontrollerad fas II-studie för att bedöma effekterna av EVT 302 ensam och i kombination med NRT på sug och abstinens hos friska manliga rökare som berövas cigaretter
Denna randomiserade, placebokontrollerade studie är utformad för att undersöka effekterna av EVT 302 både med och utan samtidig nikotinersättningsterapi (NRT) på sug och abstinens hos rökare efter kortvarig deprivation av cigaretter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- PAREXEL International GmbH, Clinical Pharmacology Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive
- BMI mellan 18 och 30, minsta vikt på 50 kg
- Negativ urin drog & alkohol screening
- Kan följa tyraminbegränsad kost
- Rökning av ≥17 och ≤34 cigaretter per dag under det senaste året och har inte försökt sluta röka under de 3 månaderna före screening
- Försökspersoner är villiga och kan sluta i cirka 12 timmar i var och en av tre efterföljande studieperioder
- Tidigare erfarenhet av sug efter rökavvänjning
- Andas CO mellan 15 ppm och 20 ppm och kotinin i saliv och plasma minst 250 ng/ml vid screening
- Leverfunktionstestresultat inte överstiger 1,5 gånger den övre normala gränsen (UNL) vid screeningbesök och vid förnyad bedömning under studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 60 dagar efter screening
- Bevis på aktiv signifikant psykiatrisk eller neurologisk sjukdom eller beroende annat än cigaretter
- Är kända för att ha eller är bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp, har ett positivt resultat mot humant immunbristvirus-1 och/eller 2 (HIV-1 och/eller HIV- 2) antikroppar
- Känd överkänslighet mot MAO-hämmare eller någon substans som ingår i studieformuleringarna
- Känd allergi mot plåster eller NRT-plåster
- Tidigare deltagande i en annan studie med EVT 302
- Får just nu behandling för rökavvänjning
- Nuvarande användning av andra tobaksvaror än cigaretter
- Kräv behandling med någon medicin
- Person med en kliniskt relevant onormal 12-avlednings EKG-registrering eller QTcB/F >430 ms
- Användning av ett receptbelagt läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst, efter påbörjad dosering, eller användning av ett receptfritt läkemedel under de 7 dagarna före studien, inklusive naturläkemedel, men exklusive paracetamol och vitamintillskott (förutsatt att intaget inte överstiger det rekommenderade dagliga intaget)
- Försökspersoner får inte planera att skaffa barn eller donera spermier under studien och 3 månader efter studiens slut. Acceptabla preventivmedel omfattar barriärpreventivmedel och en medicinskt accepterad preventivmetod för den kvinnliga partnern (intrauterin enhet med spermiedödande medel, hormonellt preventivmedel sedan minst 2 månader)
- Daglig konsumtion av mer än 5 koppar te eller kaffe, eller mer än 1,0 liter xantinhaltiga drycker
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil eller försämrad angina pectoris, Prince Metal angina, svåra arytmier, nyligen genomförd stroke.
- Kreatininclearance (CLR) beräknat enligt formeln genom modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) på <80 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
EVT 302, 10 mg
|
2 X EVT 302, 5 mg tabletter
|
|
Experimentell: 2
EVT 302, 10 mg + NRT-plåster, 21 mg
|
2 X EVT 302, 5 mg tabletter
NRT-plåster som innehåller 21 mg nikotin
|
|
Experimentell: 3
NRT-plåster, 21 mg
|
NRT-plåster som innehåller 21 mg nikotin
|
|
Placebo-jämförare: 4
Placebo för att matcha EVT 302 och placebo för att matcha NRT-plåster
|
2 X placebotabletter för att matcha EVT 302 5 mg
Medicinskt inert gips skuren för att matcha NRT-plåstret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad sug och uttag
Tidsram: Inom 12 timmar efter den sista cigaretten
|
Inom 12 timmar efter den sista cigaretten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CogState Kognitivt testbatteri
Tidsram: 12 timmar efter sista cigaretten
|
12 timmar efter sista cigaretten
|
|
Andas kolmonoxidnivåer
Tidsram: 12 timmar efter sista cigaretten
|
12 timmar efter sista cigaretten
|
|
Salivkotininnivåer
Tidsram: 12 timmar efter sista cigaretten
|
12 timmar efter sista cigaretten
|
|
Kliniska säkerhetslabbtester
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dosering
|
Upp till 7 dagar efter dosering
|
|
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dosering
|
Upp till 7 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alla Radicke, MD, PAREXEL International GmbH, Clinical Pharmacology Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2008
Senast verifierad
1 juni 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVT 302/3011
- EUDRACT No.: 2007-006236-63
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .