Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EVT 302:n vaikutukset NRT:n kanssa tai ilman sitä terveiden miespuolisten tupakoimattomien himoon ja vieroittamiseen.

maanantai 16. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Evotec Neurosciences GmbH

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääke- ja NRT-kontrolloitu vaiheen II tutkimus, jolla arvioitiin EVT 302:n vaikutuksia yksinään ja yhdessä NRT:n kanssa himoon ja vieroitushimoon terveillä miehillä, joilla ei ole savukkeita.

Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu tutkimaan EVT 302:n vaikutuksia sekä samanaikaisen nikotiinikorvaushoidon (NRT) kanssa että ilman sitä tupakoitsijoiden himoon ja vieroitushimoon lyhytaikaisen savukkeiden puutteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • PAREXEL International GmbH, Clinical Pharmacology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  • BMI 18-30, vähimmäispaino 50 kg
  • Negatiivinen virtsan huume- ja alkoholinäyttö
  • Pystyy noudattamaan tyramiinirajoitettua ruokavaliota
  • Polttanut ≥17 ja ≤34 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana etkä ole yrittänyt lopettaa tupakointia seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt ovat halukkaita ja pystyvät lopettamaan noin 12 tunniksi jokaisella kolmella seuraavalla tutkimusjaksolla
  • Aikaisempi kokemus tupakoinnin lopettamisen jälkeisestä himosta
  • Hengitä CO 15-20 ppm ja kotiniini syljessä ja plasmassa vähintään 250 ng/ml seulonnassa
  • Maksan toimintatestin tulokset eivät yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa (UNL) seulontakäynnillä ja tutkimuksen aikana suoritetussa uudelleenarvioinnissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Todisteet aktiivisesta merkittävästä psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta tai muusta riippuvuudesta kuin savukkeista
  • joiden tiedetään sisältävän hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetta, tai heillä on positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle 1 ja/tai 2 (HIV-1 ja/tai HIV- 2) vasta-aineet
  • Tunnettu yliherkkyys MAO-estäjille tai mille tahansa aineelle, joka sisältyy tutkimusformulaatioihin
  • Tunnettu allergia laastareille tai NRT-laastareille
  • Aikaisempi osallistuminen toiseen tutkimukseen EVT 302:lla
  • Parhaillaan hoidossa tupakoinnin lopettamisen vuoksi
  • Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden nykyinen käyttö
  • Vaatii hoitoa millä tahansa lääkkeellä
  • Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä epänormaali 12-kytkentäinen EKG-tallennus tai QTcB/F >430 ms
  • Reseptilääkkeen käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, tai reseptivapaan lääkkeen käyttö tutkimusta edeltäneiden 7 päivän aikana, mukaan lukien rohdosvalmisteet, mutta ei parasetamolia ja vitamiinilisät (edellyttäen, että saanti ei ylitä suositeltua päiväannosta)
  • Koehenkilöt eivät saa suunnitella lapsen saamista tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esteehkäisy ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä naispuoliselle kumppanille (kohdunsisäinen laite spermisidillä, hormonaalinen ehkäisy vähintään 2 kuukauden jälkeen)
  • Yli 5 kupillista teetä tai kahvia tai yli 1,0 litraa ksantiinipitoisia juomia päivittäin
  • Äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa tai paheneva angina pectoris, prinssimetallirintakipu, vaikeat rytmihäiriöt, äskettäinen aivohalvaus.
  • Kreatiniinipuhdistuma (CLR) laskettu kaavan mukaan ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa (MDRD) <80 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
EVT 302, 10 mg
Lääke: EVT 302, 10 mg
2 x EVT 302, 5 mg tablettia
Kokeellinen: 2
EVT 302, 10 mg + NRT laastari, 21 mg
Lääke: EVT 302, 10 mg
2 x EVT 302, 5 mg tablettia
Lääke: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
NRT-laastari, joka sisältää 21 mg nikotiinia
Kokeellinen: 3
NRT-laastari, 21 mg
Lääke: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
NRT-laastari, joka sisältää 21 mg nikotiinia
Placebo Comparator: 4
Placebo vastaa EVT 302:ta ja lumelaastari vastaa NRT-laastaria
Lääke: plasebo
2 x lumetablettia vastaamaan EVT 302 5 mg
Laite: NRT lumelääke
Lääketieteellisesti inertti kipsi leikattu vastaamaan NRT-kipsiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Halun ja vetäytymisen väheneminen
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä viimeisestä savukkeesta
12 tunnin sisällä viimeisestä savukkeesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CogState kognitiivisen testin akku
Aikaikkuna: 12 tuntia viimeisen tupakan jälkeen
12 tuntia viimeisen tupakan jälkeen
Hengitä hiilimonoksiditasot
Aikaikkuna: 12 tuntia viimeisen tupakan jälkeen
12 tuntia viimeisen tupakan jälkeen
Syljen kotiniinitasot
Aikaikkuna: 12 tuntia viimeisen tupakan jälkeen
12 tuntia viimeisen tupakan jälkeen
Kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen jälkeen
Jopa 7 päivää annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen jälkeen
Jopa 7 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evotec Neurosciences GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Alla Radicke, MD, PAREXEL International GmbH, Clinical Pharmacology Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVT 302/3011
  • EUDRACT No.: 2007-006236-63

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EVT 302, 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa