Účinky EVT 302 s nebo bez NRT na bažení a odvykání u zdravých mužských kuřáků zbavených cigaret

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 18 až 55 let včetně
• BMI mezi 18 a 30, minimální hmotnost 50 kg
• Negativní močový test na drogy a alkohol
• Schopný dodržovat dietu s omezením tyraminu
• kouření ≥17 a ≤34 cigaret denně za poslední rok a nepokusili se přestat kouřit během 3 měsíců před screeningem
• Subjekty jsou ochotné a schopné přestat na přibližně 12 hodin v každém ze tří následujících studijních období
• Předchozí zkušenost s touhou po odvykání kouření
• CO v dechu mezi 15 ppm a 20 ppm a kotinin ve slinách a plazmě alespoň 250 ng/ml při screeningu
• Výsledky jaterních testů nepřesahující 1,5násobek horní normální hranice (UNL) při screeningové návštěvě a při opětovném hodnocení během studie.

Kritéria vyloučení:

• Účast v další klinické studii do 60 dnů od screeningu
• Důkaz o aktivním závažném psychiatrickém nebo neurologickém onemocnění nebo jiné závislosti než na cigaretách
• Je známo, že mají nebo jsou nositeli povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), mají pozitivní výsledek na virus lidské imunodeficience-1 a/nebo 2 (HIV-1 a/nebo HIV- 2) protilátky
• Známá přecitlivělost na inhibitory MAO nebo jakoukoli látku, která je obsažena ve formulacích studie
• Známá alergie na náplasti nebo náplasti NRT
• Předchozí účast v jiné studii s EVT 302
• V současné době se léčí kvůli odvykání kouření
• Současné užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
• Vyžadujte léčbu jakýmkoliv lékem
• Subjekt s klinicky relevantním abnormálním záznamem 12svodového EKG nebo QTcB/F >430 ms
• Použití léku na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od začátku dávkování, nebo použití volně prodejného léku během 7 dnů před studií, včetně rostlinných přípravků, ale s výjimkou paracetamolu a vitamínové doplňky (za předpokladu, že příjem nepřesahuje doporučenou denní dávku)
• Subjekty nesmí během studie a 3 měsíce po jejím skončení plánovat zplodit dítě nebo darovat sperma. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová antikoncepce a lékařsky uznávaná metoda antikoncepce pro partnerku (nitroděložní tělísko se spermicidem, hormonální antikoncepce minimálně od 2 měsíců)
• Denní spotřeba více než 5 šálků čaje nebo kávy nebo více než 1,0 litru nápojů obsahujících xanthin
• Nedávný infarkt myokardu, nestabilní nebo zhoršující se angina pectoris, prince metalová angina, těžké arytmie, nedávná cévní mozková příhoda.
• Clearance kreatininu (CLR) vypočtená podle vzorce Modifikací diety při onemocnění ledvin (MDRD) < 80 ml/min