Effekter af EVT 302 med eller uden NRT på trang og abstinenser hos raske mandlige rygere, der er frataget cigaretter

Inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, inklusive
• BMI mellem 18 og 30, minimumvægt på 50 kg
• Negativ urin stof- og alkoholskærm
• I stand til at overholde tyramin-begrænset diæt
• Rygning af ≥17 og ≤34 cigaretter om dagen i det seneste år og har ikke forsøgt at holde op med at ryge i de 3 måneder før screeningen
• Forsøgspersoner er villige og i stand til at holde op i omkring 12 timer i hver af tre efterfølgende studieperioder
• Tidligere erfaring med trang efter rygestop
• Indånding af CO mellem 15 ppm og 20 ppm og cotinin i spyt og plasma mindst 250 ng/mL ved screening
• Leverfunktionstestresultater ikke over 1,5 gange den øvre normalgrænse (UNL) ved screeningsbesøg og ved revurdering under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 60 dage efter screening
• Bevis på aktiv signifikant psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller afhængighed ud over cigaretter
• Er kendt for at have eller er bærer af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, har et positivt resultat for human immundefekt virus-1 og/eller 2 (HIV-1 og/eller HIV- 2) antistoffer
• Kendt overfølsomhed over for MAO-hæmmere eller ethvert stof, der er indeholdt i undersøgelsesformuleringerne
• Kendt allergi over for plaster eller NRT-plastre
• Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med EVT 302
• Modtager i øjeblikket behandling for rygestop
• Nuværende brug af andre tobaksvarer end cigaretter
• Kræv behandling med enhver medicin
• Person med en klinisk relevant unormal 12-aflednings EKG-optagelse eller QTcB/F >430 ms
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, efter start af dosering, eller brug af håndkøbsmedicin i de 7 dage før undersøgelsen, inklusive naturlægemidler, men eksklusive paracetamol og vitamintilskud (forudsat at indtaget ikke overstiger den anbefalede daglige dosis)
• Forsøgspersoner må ikke planlægge at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen og 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter barriereprævention og en medicinsk accepteret præventionsmetode til den kvindelige partner (intrauterin enhed med sæddræbende middel, hormonprævention siden mindst 2 måneder)
• Dagligt forbrug af mere end 5 kopper te eller kaffe eller mere end 1,0 liter xanthinholdige drikkevarer
• Nylig myokardieinfarkt, ustabil eller forværret angina pectoris, Prince metal angina, svære arytmier, nyligt slagtilfælde.
• Kreatininclearance (CLR) beregnet i henhold til formlen ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) på <80 ml/min.