Efectos de EVT 302 con o sin NRT sobre el ansia y la abstinencia en fumadores masculinos sanos privados de cigarrillos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos entre 18 y 55 años de edad, inclusive
• IMC entre 18 y 30, peso mínimo de 50 kg
• Examen de drogas y alcohol en orina negativo
• Capaz de cumplir con una dieta restringida en tiramina
• Fumar ≥17 y ≤34 cigarrillos por día durante el último año y no haber intentado dejar de fumar en los 3 meses anteriores a la selección
• Los sujetos están dispuestos y pueden dejar de fumar durante aproximadamente 12 horas en cada uno de los tres períodos de estudio posteriores.
• Experiencia previa de ansia después de dejar de fumar
• Respirar CO entre 15 ppm y 20 ppm y cotinina en saliva y plasma al menos 250 ng/mL en la selección
• Los resultados de las pruebas de función hepática no superan 1,5 veces el límite superior normal (UNL) en la visita de selección y en la reevaluación durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio clínico dentro de los 60 días posteriores a la selección
• Evidencia de enfermedad psiquiátrica o neurológica significativa activa o dependencia distinta de los cigarrillos
• Se sabe que tiene o es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), tiene un resultado positivo al virus de la inmunodeficiencia humana-1 y/o 2 (VIH-1 y/o VIH- 2) anticuerpos
• Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la MAO o cualquier sustancia contenida en las formulaciones del estudio
• Alergia conocida a tiritas o parches NRT
• Participación previa en otro estudio con EVT 302
• Actualmente recibiendo tratamiento para dejar de fumar
• Consumo actual de productos de tabaco distintos de los cigarrillos
• Requiere tratamiento con algún medicamento.
• Sujeto con un registro de ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente relevante o QTcB/F >430 ms
• Uso de un medicamento recetado dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, desde el inicio de la dosificación, o uso de un medicamento de venta libre durante los 7 días anteriores al estudio, incluidos los remedios a base de hierbas, pero excluyendo el paracetamol. y suplementos vitamínicos (siempre que la ingesta no exceda la cantidad diaria recomendada)
• Los sujetos no deben estar planeando engendrar un hijo o donar esperma, durante el estudio y 3 meses después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden la anticoncepción de barrera y un método anticonceptivo médicamente aceptado para la pareja femenina (dispositivo intrauterino con espermicida, anticonceptivo hormonal desde al menos 2 meses)
• Consumo diario de más de 5 tazas de té o café, o más de 1,0 litro de bebidas que contienen xantina
• Infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable o que empeora, angina de príncipe metálico, arritmias graves, accidente cerebrovascular reciente.
• Depuración de creatinina (CLR) calculada según fórmula por Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de <80 mL/min