阿夫唑嗪在神经病理性病因逼尿肌漏点压力升高的儿童和青少年中的药代动力学和安全性研究 (ALFACHIP)
2009年12月11日 更新者：Sanofi
为期 4 周、开放标签、多中心、随机、平行组研究，旨在研究两种口服剂量的阿夫唑嗪（0.1 mg/kg/天；0.2 mg/kg/天）的药代动力学、安全性、耐受性和对泄漏点压力的影响天）在 2 至 16 岁的儿童和青少年中，逼尿肌漏尿点压力升高的神经病理性病因
主要目的是研究 2 剂阿夫唑嗪（根据年龄以溶液或片剂形式给药）在 2 至 16 岁逼尿肌漏尿点压力 (LPP) 升高（≥40 cm H2O) 的神经病理性病因分为 2 个年龄组（2 至 7 岁和 8 至 16 岁）。
次要目标是研究 2 种剂量方案的安全性和耐受性，并确定 2 种剂量方案对逼尿肌 LPP 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-16 岁的任何性别的儿童和青少年，神经病理性病因逼尿肌 LPP 升高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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PK参数
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次要结果测量
结果测量 |
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安全评价
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月26日
首次发布 (估计)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月11日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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