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Estudo de farmacocinética e segurança com alfuzosina em crianças e adolescentes com pressão elevada no ponto de vazamento do detrusor de etiologia neuropática (ALFACHIP)

11 de dezembro de 2009 atualizado por: Sanofi

Estudo de quatro semanas, aberto, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos para investigar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e os efeitos na pressão do ponto de vazamento de duas doses orais de alfuzosina (0,1 mg/kg/dia; 0,2 mg/kg/ Dia) em crianças e adolescentes de 2 a 16 anos de idade com pressão elevada do ponto de fuga do detrusor de etiologia neuropática

O objetivo principal é investigar a farmacocinética (PK) de 2 doses de alfuzosina (administradas como uma solução ou comprimidos, dependendo da idade) em crianças e adolescentes de 2 a 16 anos de idade com pressão elevada do ponto de vazamento (LPP) do detrusor (≥40 cm H2O) de etiologia neuropática estratificada em 2 faixas etárias (2 a 7 anos e 8 a 16 anos).

Os objetivos secundários são investigar a segurança e a tolerabilidade dos 2 regimes de dosagem e determinar o efeito dos 2 regimes de dosagem na LPP do detrusor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes de ambos os sexos de 2 a 16 anos de idade com LPP detrusor elevado de etiologia neuropática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Parâmetros PK

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKM6270

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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