Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и безопасности альфузозина у детей и подростков с повышенным давлением точки утечки детрузора нейропатической этиологии (ALFACHIP)

11 декабря 2009 г. обновлено: Sanofi

Четырехнедельное открытое многоцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами для изучения фармакокинетики, безопасности, переносимости и влияния на давление точки утечки двух пероральных доз альфузозина (0,1 мг/кг/день; 0,2 мг/кг/ день) у детей и подростков в возрасте от 2 до 16 лет с повышенным давлением точки утечки детрузора нейропатической этиологии

Основной целью является исследование фармакокинетики (ФК) 2 доз альфузозина (в виде раствора или таблеток в зависимости от возраста) у детей и подростков в возрасте от 2 до 16 лет с повышенным давлением в точке утечки детрузора (ДТД) (≥40 см3). H2O) нейропатической этиологии стратифицированы на 2 возрастные группы (от 2 до 7 лет и от 8 до 16 лет).

Второстепенными целями являются исследование безопасности и переносимости 2-х режимов дозирования и определение влияния 2-х режимов дозирования на LPP детрузора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Мочевой пузырь Нейрогенный

Вмешательство/лечение

Лекарство: альфузозин (SL770499)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Сербия
- - Belgrade, Сербия
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети и подростки любого пола в возрасте от 2 до 16 лет с повышенным ЛПП детрузора невропатической этиологии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
ПК параметры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценка безопасности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества