Étude de pharmacocinétique et d'innocuité avec l'alfuzosine chez les enfants et les adolescents présentant une pression élevée au point de fuite du détrusor d'étiologie neuropathique (ALFACHIP)
11 décembre 2009 mis à jour par: Sanofi
Étude de quatre semaines, ouverte, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et les effets sur la pression au point de fuite de deux doses orales d'alfuzosine (0,1 mg/kg/jour ; 0,2 mg/kg/jour ; jour) chez les enfants et les adolescents de 2 à 16 ans présentant une pression élevée au point de fuite du détrusor d'étiologie neuropathique
L'objectif principal est d'étudier la pharmacocinétique (PK) de 2 doses d'alfuzosine (administrée sous forme de solution ou de comprimés en fonction de l'âge) chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 16 ans présentant une pression au point de fuite (LPP) élevée du détrusor (≥ 40 cm H2O) d'étiologie neuropathique stratifiée en 2 tranches d'âge (2 à 7 ans et 8 à 16 ans).
Les objectifs secondaires sont d'étudier l'innocuité et la tolérabilité des schémas posologiques à 2 doses et de déterminer l'effet des schémas posologiques à 2 doses sur la LPP du détrusor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents des deux sexes âgés de 2 à 16 ans présentant une LPP élevée du détrusor d'étiologie neuropathique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Paramètres PC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluation de la sécurité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2008
Première publication (Estimation)
6 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations neurologiques
- Vessie urinaire, neurogène
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Alfuzosine
Autres numéros d'identification d'étude
- PKM6270
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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