Farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat az alfuzozinnal neuropátiás etiológiájú, megemelkedett detrusor szivárgásponti nyomású gyermekeknél és serdülőknél (ALFACHIP)
2009. december 11. frissítette: Sanofi
Négyhetes, nyílt, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat két per os alfuzozin adag (0,1 mg/kg/nap; 0,2 mg/kg/) farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és a szivárgásponti nyomásra gyakorolt hatását. nap) 2-16 éves gyermekeknél és serdülőknél, neuropátiás etiológiájú, megnövekedett detrusor szivárgásponti nyomással
Az elsődleges cél 2 adag alfuzozin (életkortól függően oldat vagy tabletta formájában adva) farmakokinetikájának (PK) vizsgálata 2-16 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél megnövekedett detrusor szivárgásponti nyomás (LPP) (≥40 cm). H2O) neuropátiás etiológiájú, 2 korcsoportra (2-7 év és 8-16 év) rétegezve.
A másodlagos cél a 2 adagolási séma biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, valamint a 2 adagolási rend detrusor LPP-re gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-16 éves gyermekek és serdülők bármelyik nemben, neuropátiás etiológiájú, emelkedett detrusor LPP-vel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
PK paraméterek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biztonsági értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, Neurogén
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Alfuzozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKM6270
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a alfuzozin (SL770499)
-
SanofiBefejezveHidronephrosis | Neurogén hólyagKanada, Lengyelország, Orosz Föderáció, Pulyka, Bulgária, India, Malaysia, Szerbia, Szlovákia, Tajvan, Észtország, Szingapúr
-
SanofiBefejezveNeurogén húgyhólyagEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Lengyelország, Németország, Portugália, Spanyolország, Pulyka, Bulgária, Észtország, India, Malaysia, Fülöp-szigetek, Orosz Föderáció, Szerbia, Szingapúr, Szlovákia, Tajvan