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Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie mit Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhtem Detrusor-Leckpunktdruck neuropathischer Ätiologie (ALFACHIP)

11. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi

Vierwöchige, offene, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und der Auswirkungen von zwei oralen Alfuzosin-Dosen (0,1 mg/kg/Tag; 0,2 mg/kg/Tag) auf den Leckpunktdruck Tag) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren mit erhöhtem Detrusor-Leckpunktdruck neuropathischer Ätiologie

Das Hauptziel besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von 2 Dosen Alfuzosin (je nach Alter als Lösung oder Tabletten verabreicht) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren mit erhöhtem Detrusor-Leckpunktdruck (LPP) (≥ 40 cm) zu untersuchen H2O) neuropathischer Ätiologie, stratifiziert in 2 Altersgruppen (2 bis 7 Jahre und 8 bis 16 Jahre).

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Dosierungsschemata zu untersuchen und die Wirkung der beiden Dosierungsschemata auf den Detrusor-LPP zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche beiderlei Geschlechts im Alter von 2 bis 16 Jahren mit erhöhtem Detrusor-LPP neuropathischer Ätiologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PK-Parameter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKM6270

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