Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania alfuzosyny u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem przecieku wypieracza o etiologii neuropatycznej (ALFACHIP)

11 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Czterotygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w równoległych grupach mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na ciśnienie w punkcie wycieku dwóch doustnych dawek alfuzosyny (0,1 mg/kg mc./dobę; 0,2 mg/kg mc./dobę; dnia) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat z uniesionym ciśnieniem przecieku wypieracza o etiologii neuropatycznej

Głównym celem jest zbadanie farmakokinetyki (PK) 2 dawek alfuzosyny (podawanej w postaci roztworu lub tabletek w zależności od wieku) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat z podwyższonym ciśnieniem wycieku wypieracza (LPP) (≥40 cm H2O) o etiologii neuropatycznej podzielony na 2 grupy wiekowe (od 2 do 7 lat i od 8 do 16 lat).

Drugim celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów dawkowania oraz określenie wpływu 2 schematów dawkowania na LPP wypieracza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież obojga płci w wieku 2-16 lat z podwyższonym wypieraczem LPP o etiologii neuropatycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Parametry PK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM6270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na alfuzosyna (SL770499)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj