Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a studie bezpečnosti alfuzosinu u dětí a dospívajících se zvýšeným tlakem bodu úniku detruzoru neuropatické etiologie (ALFACHIP)

11. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi

Čtyřtýdenní, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinků na tlak v bodě úniku dvou perorálních dávek alfuzosinu (0,1 mg/kg/den; 0,2 mg/kg/ den) u dětí a dospívajících ve věku 2 až 16 let se zvýšeným tlakem v místě úniku detruzoru neuropatické etiologie

Primárním cílem je prozkoumat farmakokinetiku (PK) 2 dávek alfuzosinu (podávaného jako roztok nebo tablety v závislosti na věku) u dětí a dospívajících ve věku 2 až 16 let se zvýšeným tlakem bodu úniku detruzoru (LPP) (≥40 cm H2O) neuropatické etiologie stratifikované do 2 věkových skupin (2 až 7 let a 8 až 16 let).

Sekundárními cíli je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost 2 dávkových režimů a určit účinek 2 dávkových režimů na detruzorový LPP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající obou pohlaví ve věku 2-16 let se zvýšenou LPP detruzoru neuropatické etiologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
PK parametry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKM6270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alfuzosin (SL770499)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit