Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheidsstudie met alfuzosine bij kinderen en adolescenten met verhoogde detrusorlekpuntdruk van neuropathische etiologie (ALFACHIP)

11 december 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Vier weken durende, open-label, multicenter, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en de effecten op lekpuntdruk van twee orale doses alfuzosine (0,1 mg/kg/dag; 0,2 mg/kg/dag) te onderzoeken Dag) bij kinderen en adolescenten van 2 tot 16 jaar met verhoogde detrusorlekpuntdruk van neuropathische etiologie

Het primaire doel is het onderzoeken van de farmacokinetiek (PK) van 2 doses alfuzosine (gegeven als een oplossing of tabletten, afhankelijk van de leeftijd) bij kinderen en adolescenten van 2 tot 16 jaar met verhoogde detrusorlekpuntdruk (LPP) (≥40 cm H2O) van neuropathische etiologie gestratificeerd in 2 leeftijdsgroepen (2 tot 7 jaar en 8 tot 16 jaar).

De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van de regimes met 2 doses en het bepalen van het effect van de regimes met 2 doses op detrusor LPP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Urineblaas neurogeen

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: alfuzosine (SL770499)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Servië
- - Belgrade, Servië
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19355
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen en adolescenten van beide geslachten van 2-16 jaar met verhoogde detrusor LPP van neuropathische etiologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PK-parameters

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidsevaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria