Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse med alfuzosin hos børn og unge med forhøjet detrusor-lækagepunktstryk af neuropatisk ætiologi (ALFACHIP)

11. december 2009 opdateret af: Sanofi

Fire ugers, åbent, multicenter, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkningerne på lækagepunktstrykket af to orale doser alfuzosin (0,1 mg/kg/dag; 0,2 mg/kg/dag) dag) hos børn og unge i alderen 2 til 16 år med forhøjet detrusor-lækagepunktstryk af neuropatisk ætiologi

Det primære formål er at undersøge farmakokinetikken (PK) af 2 doser alfuzosin (givet som opløsning eller tabletter afhængigt af alder) hos børn og unge i alderen 2 til 16 år med forhøjet detrusor-lækagepunktstryk (LPP) (≥40 cm H2O) af neuropatisk ætiologi stratificeret i 2 aldersgrupper (2 til 7 år og 8 til 16 år).

De sekundære mål er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af de 2 dosis regimer og at bestemme effekten af de 2 dosis regimer på detrusor LPP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Urinblære neurogen

Intervention / Behandling

Medicin: alfuzosin (SL770499)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Pennsylvania
  - Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Serbien
- - Belgrade, Serbien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn og unge af begge køn i alderen 2-16 år med forhøjet detrusor LPP af neuropatisk ætiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
PK parametre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier