Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse med alfuzosin hos børn og unge med forhøjet detrusor-lækagepunktstryk af neuropatisk ætiologi (ALFACHIP)

11. december 2009 opdateret af: Sanofi

Fire ugers, åbent, multicenter, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkningerne på lækagepunktstrykket af to orale doser alfuzosin (0,1 mg/kg/dag; 0,2 mg/kg/dag) dag) hos børn og unge i alderen 2 til 16 år med forhøjet detrusor-lækagepunktstryk af neuropatisk ætiologi

Det primære formål er at undersøge farmakokinetikken (PK) af 2 doser alfuzosin (givet som opløsning eller tabletter afhængigt af alder) hos børn og unge i alderen 2 til 16 år med forhøjet detrusor-lækagepunktstryk (LPP) (≥40 cm H2O) af neuropatisk ætiologi stratificeret i 2 aldersgrupper (2 til 7 år og 8 til 16 år).

De sekundære mål er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de 2 dosis regimer og at bestemme effekten af ​​de 2 dosis regimer på detrusor LPP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge af begge køn i alderen 2-16 år med forhøjet detrusor LPP af neuropatisk ætiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
PK parametre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Skøn)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM6270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neurogen

Kliniske forsøg med alfuzosin (SL770499)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner