神経障害性病因の排尿筋漏出点圧が上昇した小児および青少年におけるアルフゾシンの薬物動態および安全性研究 (ALFACHIP)
2009年12月11日 更新者：Sanofi
アルフゾシンの 2 回の経口用量（0.1 mg/kg/日、0.2 mg/kg/日）神経障害性病因により排尿筋漏出点圧が上昇している2歳から16歳の小児および青少年を対象
主な目的は、排尿筋漏出点圧（LPP）が上昇（40cm以上）している2～16歳の小児および青少年を対象に、アルフゾシン（年齢に応じて溶液または錠剤として投与）を2回投与した場合の薬物動態（PK）を調査することです。 H2O) の神経障害性病因を 2 つの年齢グループ (2 ～ 7 歳と 8 ～ 16 歳) に階層化しました。
第 2 の目的は、2 つの用量レジメンの安全性と忍容性を調査し、排尿筋 LPP に対する 2 つの用量レジメンの効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経障害性病因で排尿筋LPPが上昇している2～16歳の性別の小児および青少年。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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PKパラメータ
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月11日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKM6270
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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