- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00629720
Studio di farmacocinetica e sicurezza con alfuzosina in bambini e adolescenti con elevata pressione del punto di perdita detrusoriale di eziologia neuropatica (ALFACHIP)
Studio di quattro settimane, in aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti sulla pressione del punto di perdita di due dosi orali di alfuzosina (0,1 mg/kg/giorno; 0,2 mg/kg/ Day) in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 16 anni con pressione del punto di fuga detrusoriale elevata di eziologia neuropatica
L'obiettivo primario è studiare la farmacocinetica (PK) di 2 dosi di alfuzosina (somministrata come soluzione o compresse a seconda dell'età) in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 16 anni con elevata pressione del punto di perdita del detrusore (LPP) (≥40 cm H2O) di eziologia neuropatica stratificata in 2 gruppi di età (da 2 a 7 anni e da 8 a 16 anni).
Gli obiettivi secondari sono studiare la sicurezza e la tollerabilità dei 2 regimi di dosaggio e determinare l'effetto dei 2 regimi di dosaggio sul detrusore LPP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti di entrambi i sessi di età compresa tra 2 e 16 anni con LPP del detrusore elevato di eziologia neuropatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Parametri PK
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione della sicurezza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni neurologiche
- Vescica urinaria, neurogena
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Alfuzosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKM6270
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