Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhetsstudie med alfuzosin hos barn och ungdomar med förhöjt detrusorläckpunktstryck av neuropatisk etiologi (ALFACHIP)

11 december 2009 uppdaterad av: Sanofi

Fyra veckors, öppen, multicenter, randomiserad, parallellgruppsstudie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och effekterna på läckpunktstrycket av två orala doser av alfuzosin (0,1 mg/kg/dag; 0,2 mg/kg/dag) dag) hos barn och ungdomar i åldern 2 till 16 år med förhöjt Detrusor-läckpunktstryck av neuropatisk etiologi

Det primära syftet är att undersöka farmakokinetiken (PK) för 2 doser alfuzosin (givna som en lösning eller tabletter beroende på ålder) hos barn och ungdomar 2 till 16 år med förhöjt detrusor läckpunktstryck (LPP) (≥40 cm) H2O) av neuropatisk etiologi stratifierad i 2 åldersgrupper (2 till 7 år och 8 till 16 år).

De sekundära målen är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för de 2 dosregimerna och att bestämma effekten av de 2 dosregimerna på detrusor LPP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Urinblåsa neurogen

Intervention / Behandling

Läkemedel: alfuzosin (SL770499)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Pennsylvania
  - Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Serbien
- - Belgrade, Serbien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn och ungdomar av båda könen 2-16 år med förhöjd detrusor LPP av neuropatisk etiologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
PK-parametrar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhetsutvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna