- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00629720
Farmakokinetik och säkerhetsstudie med alfuzosin hos barn och ungdomar med förhöjt detrusorläckpunktstryck av neuropatisk etiologi (ALFACHIP)
Fyra veckors, öppen, multicenter, randomiserad, parallellgruppsstudie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och effekterna på läckpunktstrycket av två orala doser av alfuzosin (0,1 mg/kg/dag; 0,2 mg/kg/dag) dag) hos barn och ungdomar i åldern 2 till 16 år med förhöjt Detrusor-läckpunktstryck av neuropatisk etiologi
Det primära syftet är att undersöka farmakokinetiken (PK) för 2 doser alfuzosin (givna som en lösning eller tabletter beroende på ålder) hos barn och ungdomar 2 till 16 år med förhöjt detrusor läckpunktstryck (LPP) (≥40 cm) H2O) av neuropatisk etiologi stratifierad i 2 åldersgrupper (2 till 7 år och 8 till 16 år).
De sekundära målen är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för de 2 dosregimerna och att bestämma effekten av de 2 dosregimerna på detrusor LPP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar av båda könen 2-16 år med förhöjd detrusor LPP av neuropatisk etiologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
PK-parametrar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Säkerhetsutvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neurologiska manifestationer
- Urinblåsa, neurogen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Alfuzosin
Andra studie-ID-nummer
- PKM6270
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinblåsa neurogen
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på alfuzosin (SL770499)
-
SanofiAvslutadHydronefros | Neurogen blåsanKanada, Polen, Ryska Federationen, Kalkon, Bulgarien, Indien, Malaysia, Serbien, Slovakien, Taiwan, Estland, Singapore
-
SanofiAvslutadNeurogen urinblåsaFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Polen, Tyskland, Portugal, Spanien, Kalkon, Bulgarien, Estland, Indien, Malaysia, Filippinerna, Ryska Federationen, Serbien, Singapore, Slovakien, Taiwan
-
Unity Health TorontoSanofiIndragen
-
SanofiAvslutad
-
Singapore General HospitalSanofiIndragen
-
SanofiAvslutad
-
Hospital Authority, Hong KongAvslutadProstatahyperplasi | Akut sjukdom | UrinretentionKina
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSanofiAvslutadErektil dysfunktion | BPHFörenta staterna