Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie med alfuzosin hos barn og ungdom med forhøyet detrusor-lekkasjepunkttrykk av nevropatisk etiologi (ALFACHIP)

11. desember 2009 oppdatert av: Sanofi

Fire ukers, åpen, multisenter, randomisert, parallellgruppestudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og effekten på lekkasjepunkttrykket av to orale doser alfuzosin (0,1 mg/kg/dag; 0,2 mg/kg/dag) dag) hos barn og ungdom i alderen 2 til 16 år med forhøyet Detrusor-lekkasjepunkttrykk av nevropatisk etiologi

Hovedmålet er å undersøke farmakokinetikken (PK) til 2 doser alfuzosin (gitt som en løsning eller tabletter avhengig av alder) hos barn og ungdom i alderen 2 til 16 år med forhøyet detrusor-lekkasjetrykk (LPP) (≥40 cm) H2O) av nevropatisk etiologi stratifisert i 2 aldersgrupper (2 til 7 år og 8 til 16 år).

De sekundære målene er å undersøke sikkerheten og toleransen til de 2 doseregimene og å bestemme effekten av de 2 doseregimene på detrusor LPP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Urinblæren nevrogen

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: alfuzosin (SL770499)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Pennsylvania
  - Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Serbia
- - Belgrade, Serbia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn og ungdom av begge kjønn 2-16 år med forhøyet detrusor LPP av nevropatisk etiologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
PK parametere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhetsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene