S.K.A.T.E.:Keppra 作为癫痫辅助治疗的安全性
2013年11月14日 更新者:UCB Pharma
试验研究 Keppra® 辅助治疗未控制的部分性癫痫成人患者的安全性和有效性
该研究的目的是获得有关 Keppra 在日常临床实践中的最佳剂量和疗效的更多信息,并确认在临床开发过程中观察到的药物的良好安全性和耐受性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1541
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 部分性发作,无论是否继发全面性发作;
- 根据历史基线测量,每月至少有 1 次部分性发作且不超过 14 次部分性发作;
- 在进入研究时使用 1 种但不超过 2 种伴随上市的抗癫痫药 (AED)。
排除标准:
- 过去一年内存在已知的假性癫痫发作;
- 对 Keppra 成分(左乙拉西坦、乳糖、玉米淀粉和赋形剂)或其他吡咯烷衍生物存在过敏史或过敏史;
- 接触时间少于 18 个月的非尔氨酯;
- 使用氨己烯酸,但未按照制造商的建议评估视野,即每 6 个月一次;
- 在过去 5 年内有无数次癫痫发作(丛集)或惊厥性癫痫持续状态史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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癫痫发作频率的百分比降低。
大体时间:16周治疗期
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16周治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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进一步评估安全性。
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患者加权的癫痫生活质量清单。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Steinhoff BJ, Somerville ER, Van Paesschen W, Ryvlin P, Schelstraete I. The SKATE study: an open-label community-based study of levetiracetam as add-on therapy for adults with uncontrolled partial epilepsy. Epilepsy Res. 2007 Aug;76(1):6-14. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2007.06.002. Epub 2007 Aug 6.
- Somerville ER, McLaughlin DB, Robinson MK, Berkovic SF. Adjunctive therapy of uncontrolled partial seizures with levetiracetam in Australian patients. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):338-42. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.06.005. Epub 2007 Sep 11.
- Genton P, Sadzot B, Fejerman N, Peltola J, Despland PA, Steinhoff B, Rektor I, Wroe S, Maubrey MC, Vandervelden C, van Hammee G, Schlit AF, van Paesschen W. Levetiracetam in a broad population of patients with refractory epilepsy: interim results of the international SKATE trial. Acta Neurol Scand. 2006 Jun;113(6):387-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00647.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月14日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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