S.K.A.T.E.: безопасность кеппры в качестве дополнительной терапии при эпилепсии
14 ноября 2013 г. обновлено: UCB Pharma
Испытание по изучению безопасности и эффективности препарата Кеппра® в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с неконтролируемой парциальной эпилепсией
Целью исследования было получение дополнительной информации об оптимальной дозе и эффективности Кеппры в повседневной клинической практике, а также подтверждение благоприятных профилей безопасности и переносимости препарата, наблюдаемых в ходе клинической разработки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1541
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Парциальные припадки, вторично-генерализованные или нет;
- не менее 1 парциального припадка и не более 14 парциальных припадков в месяц по историческим данным;
- использование 1, но не более 2 одновременно имеющихся в продаже противоэпилептических препаратов (ПЭП) на момент включения в исследование.
Критерий исключения:
- Наличие известных псевдоприпадков в течение последнего года;
- наличие или история аллергии на компоненты Кеппры (леветирацетам, лактоза, кукурузный крахмал и вспомогательные вещества) или другие производные пирролидина;
- на фелбамате с экспозицией менее 18 месяцев;
- на вигабатрине, но поле зрения не оценивалось в соответствии с рекомендацией производителя, т. е. каждые 6 мес;
- бесчисленные припадки (кластеры) или судорожный эпилептический статус в анамнезе в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное снижение частоты приступов.
Временное ограничение: 16-недельный период лечения
|
16-недельный период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для дальнейшей оценки безопасности.
|
|
Оценка качества жизни при эпилепсии, взвешенная по пациентам.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Steinhoff BJ, Somerville ER, Van Paesschen W, Ryvlin P, Schelstraete I. The SKATE study: an open-label community-based study of levetiracetam as add-on therapy for adults with uncontrolled partial epilepsy. Epilepsy Res. 2007 Aug;76(1):6-14. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2007.06.002. Epub 2007 Aug 6.
- Somerville ER, McLaughlin DB, Robinson MK, Berkovic SF. Adjunctive therapy of uncontrolled partial seizures with levetiracetam in Australian patients. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):338-42. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.06.005. Epub 2007 Sep 11.
- Genton P, Sadzot B, Fejerman N, Peltola J, Despland PA, Steinhoff B, Rektor I, Wroe S, Maubrey MC, Vandervelden C, van Hammee G, Schlit AF, van Paesschen W. Levetiracetam in a broad population of patients with refractory epilepsy: interim results of the international SKATE trial. Acta Neurol Scand. 2006 Jun;113(6):387-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00647.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .