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SKATE: sicurezza di Keppra come terapia aggiuntiva nell'epilessia

14 novembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma

Prova che studia la sicurezza e l'efficacia di Keppra® come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con epilessia parziale incontrollata

Gli scopi dello studio erano ottenere ulteriori informazioni circa la dose ottimale e l'efficacia di Keppra nella pratica clinica quotidiana e confermare i favorevoli profili di sicurezza e tollerabilità del farmaco osservati durante lo sviluppo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1541

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Crisi ad esordio parziale, anche secondariamente generalizzate;
  • almeno 1 sequestro parziale e non più di 14 sequestri parziali al mese misurati dal riferimento storico;
  • utilizzando 1, ma non più di 2 farmaci antiepilettici commercializzati in concomitanza (AED) al momento dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pseudocrisi note nell'ultimo anno;
  • presenza o anamnesi di allergia ai componenti di Keppra (levetiracetam, lattosio, amido di mais ed eccipienti) o altri derivati ​​pirrolidinici;
  • su felbamato con esposizione inferiore a 18 mesi;
  • su vigabatrin, ma il campo visivo non era stato valutato secondo le raccomandazioni del produttore, cioè ogni 6 mesi;
  • innumerevoli convulsioni (grappoli) o storia di stato epilettico convulsivo negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della frequenza delle crisi.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 16 settimane
Periodo di trattamento di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare ulteriormente la sicurezza.
L'inventario della qualità della vita ponderata per il paziente nell'epilessia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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