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S.K.A.T.E.: 간질의 보조 요법으로서 케프라의 안전성

2013년 11월 14일 업데이트: UCB Pharma

조절되지 않는 부분 간질이 있는 성인 환자의 보조 요법으로서 Keppra®의 안전성과 효능을 연구하는 시험

이 연구의 목적은 일일 임상 실습에서 Keppra의 최적 용량 및 효능에 대한 추가 정보를 얻고 임상 개발 중에 관찰된 약물의 유리한 안전성 및 내약성 프로파일을 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1541

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이차적으로 전신화되었는지 여부에 관계없이 부분 발병 발작;
  • 과거 기준치로 측정했을 때 월 1회 이상의 부분 발작 및 14회 이하의 부분 발작;
  • 연구 시작 시점에 1개를 사용하지만 2개 이하의 병용 시판 항경련제(AED)를 사용합니다.

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 알려진 가성 발작의 존재;
  • 케프라(레베티라세탐, 유당, 옥수수 전분 및 부형제) 또는 기타 피롤리딘 유도체의 성분에 대한 알레르기의 존재 또는 병력;
  • 18개월 미만 노출된 펠바메이트;
  • vigabatrin에 대해, 그러나 제조업체의 권장 사항에 따라, 즉 6개월마다 시야를 평가하지 않았습니다.
  • 셀 수 없는 발작(클러스터) 또는 지난 5년 이내에 경련성 간질 지속 상태의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
발작 빈도의 백분율 감소.
기간: 16주 치료기간
16주 치료기간

2차 결과 측정

결과 측정
안전성을 추가로 평가합니다.
간질 인벤토리에서 환자 가중 삶의 질.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레베티라세탐(케프라)에 대한 임상 시험

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