Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S.K.A.T.E.: Sikkerhet ved Keppra som tilleggsterapi ved epilepsi

14. november 2013 oppdatert av: UCB Pharma

Forsøk som studerer sikkerheten og effekten av Keppra® som tilleggsterapi hos voksne pasienter med ukontrollert partiell epilepsi

Formålet med studien var å innhente ytterligere informasjon om den optimale dosen og effekten av Keppra i daglig klinisk praksis, og å bekrefte de gunstige sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene til legemidlet observert under klinisk utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1541

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Partielle anfall, enten sekundært generaliserte eller ikke;
  • minst 1 delvis anfall og ikke mer enn 14 delvise anfall per måned målt ved historisk baseline;
  • ved bruk av 1, men ikke mer enn 2 samtidig markedsførte antiepileptika (AED) på tidspunktet for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kjente pseudoseanfall i løpet av det siste året;
  • tilstedeværelse eller historie med allergi mot komponentene i Keppra (levetiracetam, laktose, maisstivelse og hjelpestoffer) eller andre pyrrolidinderivater;
  • på felbamat med mindre enn 18 måneders eksponering;
  • på vigabatrin, men synsfeltet var ikke vurdert i henhold til anbefaling fra produsenten, dvs. hver 6. måned;
  • utallige anfall (klynger) eller historie med konvulsiv status epilepticus i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i anfallsfrekvens.
Tidsramme: 16 ukers behandlingstid
16 ukers behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere sikkerheten ytterligere.
Den pasientvektede livskvaliteten i epilepsi-inventaret.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levetiracetam (Keppra)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere