S.K.A.T.E.: veiligheid van Keppra als aanvullende therapie bij epilepsie
14 november 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Keppra® als aanvullende therapie bij volwassen patiënten met ongecontroleerde partiële epilepsie
Het doel van de studie was om meer informatie te verkrijgen over de optimale dosis en de werkzaamheid van Keppra in de dagelijkse klinische praktijk, en om de gunstige veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van het geneesmiddel te bevestigen die werden waargenomen tijdens de klinische ontwikkeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1541
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Partieel beginnende aanvallen, al dan niet secundair gegeneraliseerd;
- ten minste 1 partiële aanval en niet meer dan 14 partiële aanvallen per maand, gemeten aan de hand van de historische basislijn;
- het gebruik van 1, maar niet meer dan 2 gelijktijdig op de markt gebrachte anti-epileptica (AED's) op het moment van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bekende pseudo-aanvallen in het afgelopen jaar;
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van allergie voor de componenten van Keppra (levetiracetam, lactose, maïszetmeel en hulpstoffen) of andere pyrrolidinederivaten;
- op felbamaat met minder dan 18 maanden blootstelling;
- op vigabatrine, maar het gezichtsveld was niet beoordeeld volgens de aanbeveling van de fabrikant, d.w.z. elke 6 maanden;
- ontelbare aanvallen (clusters) of voorgeschiedenis van convulsieve status epilepticus in de afgelopen 5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele vermindering van de aanvalsfrequentie.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 16 weken
|
Behandelingsperiode van 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de veiligheid verder te beoordelen.
|
|
De patiëntgewogen kwaliteit van leven bij epilepsie-inventaris.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Steinhoff BJ, Somerville ER, Van Paesschen W, Ryvlin P, Schelstraete I. The SKATE study: an open-label community-based study of levetiracetam as add-on therapy for adults with uncontrolled partial epilepsy. Epilepsy Res. 2007 Aug;76(1):6-14. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2007.06.002. Epub 2007 Aug 6.
- Somerville ER, McLaughlin DB, Robinson MK, Berkovic SF. Adjunctive therapy of uncontrolled partial seizures with levetiracetam in Australian patients. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):338-42. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.06.005. Epub 2007 Sep 11.
- Genton P, Sadzot B, Fejerman N, Peltola J, Despland PA, Steinhoff B, Rektor I, Wroe S, Maubrey MC, Vandervelden C, van Hammee G, Schlit AF, van Paesschen W. Levetiracetam in a broad population of patients with refractory epilepsy: interim results of the international SKATE trial. Acta Neurol Scand. 2006 Jun;113(6):387-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00647.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N01031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .