Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S.K.A.T.E.: Bezpieczeństwo Keppra jako terapii wspomagającej w padaczce

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Próbne badanie bezpieczeństwa i skuteczności Keppra® jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną padaczką częściową

Celem badania było uzyskanie dalszych informacji na temat optymalnej dawki i skuteczności preparatu Keppra w codziennej praktyce klinicznej oraz potwierdzenie korzystnych profili bezpieczeństwa i tolerancji leku obserwowanych w trakcie badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1541

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Napady częściowe, wtórnie uogólnione lub nie;
  • co najmniej 1 napad częściowy i nie więcej niż 14 napadów częściowych miesięcznie, mierzone na podstawie historycznych danych wyjściowych;
  • przy jednoczesnym stosowaniu 1, ale nie więcej niż 2 leków przeciwpadaczkowych dostępnych na rynku w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanych napadów rzekomych w ciągu ostatniego roku;
  • obecność lub historia alergii na składniki Keppra (lewetyracetam, laktoza, skrobia kukurydziana i substancje pomocnicze) lub inne pochodne pirolidyny;
  • na felbamat przy narażeniu krótszym niż 18 miesięcy;
  • na wigabatrynie, ale nie oceniano pola widzenia zgodnie z zaleceniami producenta, tj. co 6 miesięcy;
  • niezliczone napady (klastery) lub stan drgawkowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie częstości napadów.
Ramy czasowe: 16-tygodniowy okres leczenia
16-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa.
Inwentarz Jakości Życia W Padaczce ważony przez pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam (Keppra)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj