S.K.A.T.E. : Innocuité du Keppra en tant que traitement d'appoint dans l'épilepsie
14 novembre 2013 mis à jour par: UCB Pharma
Essai étudiant l'innocuité et l'efficacité de Keppra® en tant que traitement d'appoint chez des patients adultes atteints d'épilepsie partielle non contrôlée
Les objectifs de l'étude étaient d'obtenir des informations supplémentaires sur la dose optimale et l'efficacité de Keppra dans la pratique clinique quotidienne, et de confirmer les profils d'innocuité et de tolérabilité favorables du médicament observés au cours du développement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1541
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Crises épileptiques partielles, secondairement généralisées ou non ;
- au moins 1 crise partielle et pas plus de 14 crises partielles par mois, mesurées par référence historique ;
- utilisant 1, mais pas plus de 2 médicaments antiépileptiques commercialisés (DEA) concomitants au moment de l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de pseudocrises connues au cours de la dernière année ;
- présence ou antécédents d'allergie aux composants de Keppra (lévétiracétam, lactose, amidon de maïs et excipients) ou à d'autres dérivés de la pyrrolidine ;
- sur felbamate avec moins de 18 mois d'exposition ;
- sous vigabatrine, mais le champ visuel n'avait pas été évalué selon la recommandation du fabricant, c'est-à-dire tous les 6 mois ;
- innombrables crises (grappes) ou antécédent d'état de mal épileptique convulsif au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction en pourcentage de la fréquence des crises.
Délai: Période de traitement de 16 semaines
|
Période de traitement de 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Pour évaluer davantage la sécurité.
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|
L'inventaire de la qualité de vie pondérée par le patient dans l'épilepsie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Steinhoff BJ, Somerville ER, Van Paesschen W, Ryvlin P, Schelstraete I. The SKATE study: an open-label community-based study of levetiracetam as add-on therapy for adults with uncontrolled partial epilepsy. Epilepsy Res. 2007 Aug;76(1):6-14. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2007.06.002. Epub 2007 Aug 6.
- Somerville ER, McLaughlin DB, Robinson MK, Berkovic SF. Adjunctive therapy of uncontrolled partial seizures with levetiracetam in Australian patients. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):338-42. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.06.005. Epub 2007 Sep 11.
- Genton P, Sadzot B, Fejerman N, Peltola J, Despland PA, Steinhoff B, Rektor I, Wroe S, Maubrey MC, Vandervelden C, van Hammee G, Schlit AF, van Paesschen W. Levetiracetam in a broad population of patients with refractory epilepsy: interim results of the international SKATE trial. Acta Neurol Scand. 2006 Jun;113(6):387-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00647.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2008
Première publication (Estimation)
7 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01031
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