S.K.A.T.E.: Segurança de Keppra como terapia adjuvante na epilepsia
14 de novembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma
Ensaio Estudando a Segurança e Eficácia de Keppra® como Terapia Adjunta em Pacientes Adultos com Epilepsia Parcial Não Controlada
Os objetivos do estudo foram obter mais informações sobre a dose ideal e a eficácia de Keppra na prática clínica diária e confirmar os perfis favoráveis de segurança e tolerabilidade do medicamento observados durante o desenvolvimento clínico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1541
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crises de início parcial, generalizadas secundariamente ou não;
- pelo menos 1 convulsão parcial e não mais de 14 convulsões parciais por mês, conforme medido pela linha de base histórica;
- usando 1, mas não mais do que 2 drogas antiepilépticas (DAEs) comercializadas concomitantemente no momento da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de pseudoconvulsões conhecidas no último ano;
- presença ou história de alergia aos componentes de Keppra (levetiracetam, lactose, amido de milho e excipientes) ou outros derivados de pirrolidina;
- em felbamato com menos de 18 meses de exposição;
- em uso de vigabatrina, mas o campo visual não foi avaliado conforme recomendação do fabricante, ou seja, a cada 6 meses;
- incontáveis convulsões (clusters) ou história de estado de mal epiléptico convulsivo nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual na frequência de convulsões.
Prazo: Período de tratamento de 16 semanas
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Período de tratamento de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Para avaliar ainda mais a segurança.
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O inventário de qualidade de vida em epilepsia ponderado pelo paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steinhoff BJ, Somerville ER, Van Paesschen W, Ryvlin P, Schelstraete I. The SKATE study: an open-label community-based study of levetiracetam as add-on therapy for adults with uncontrolled partial epilepsy. Epilepsy Res. 2007 Aug;76(1):6-14. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2007.06.002. Epub 2007 Aug 6.
- Somerville ER, McLaughlin DB, Robinson MK, Berkovic SF. Adjunctive therapy of uncontrolled partial seizures with levetiracetam in Australian patients. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):338-42. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.06.005. Epub 2007 Sep 11.
- Genton P, Sadzot B, Fejerman N, Peltola J, Despland PA, Steinhoff B, Rektor I, Wroe S, Maubrey MC, Vandervelden C, van Hammee G, Schlit AF, van Paesschen W. Levetiracetam in a broad population of patients with refractory epilepsy: interim results of the international SKATE trial. Acta Neurol Scand. 2006 Jun;113(6):387-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00647.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01031
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