S.K.A.T.E.: Seguridad de Keppra como terapia adyuvante en epilepsia
14 de noviembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Ensayo que estudia la seguridad y eficacia de Keppra® como terapia adyuvante en pacientes adultos con epilepsia parcial no controlada
Los objetivos del estudio fueron obtener más información sobre la dosis óptima y la eficacia de Keppra en la práctica clínica diaria, y confirmar los perfiles favorables de seguridad y tolerabilidad del fármaco observados durante el desarrollo clínico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1541
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Convulsiones de inicio parcial, sean o no secundariamente generalizadas;
- al menos 1 incautación parcial y no más de 14 incautaciones parciales por mes según lo medido por la línea de base histórica;
- usando 1, pero no más de 2 medicamentos antiepilépticos (FAE) comercializados de forma concomitante en el momento del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de pseudocrisis conocidas en el último año;
- presencia o antecedentes de alergia a los componentes de Keppra (levetiracetam, lactosa, almidón de maíz y excipientes) u otros derivados de la pirrolidina;
- en felbamato con menos de 18 meses de exposición;
- en vigabatrina, pero el campo visual no había sido evaluado según la recomendación del fabricante, es decir, cada 6 meses;
- convulsiones incontables (grupos) o antecedentes de estado epiléptico convulsivo en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción porcentual de la frecuencia de las crisis.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 16 semanas
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Período de tratamiento de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Para evaluar más a fondo la seguridad.
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El inventario de calidad de vida en epilepsia ponderado por el paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steinhoff BJ, Somerville ER, Van Paesschen W, Ryvlin P, Schelstraete I. The SKATE study: an open-label community-based study of levetiracetam as add-on therapy for adults with uncontrolled partial epilepsy. Epilepsy Res. 2007 Aug;76(1):6-14. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2007.06.002. Epub 2007 Aug 6.
- Somerville ER, McLaughlin DB, Robinson MK, Berkovic SF. Adjunctive therapy of uncontrolled partial seizures with levetiracetam in Australian patients. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):338-42. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.06.005. Epub 2007 Sep 11.
- Genton P, Sadzot B, Fejerman N, Peltola J, Despland PA, Steinhoff B, Rektor I, Wroe S, Maubrey MC, Vandervelden C, van Hammee G, Schlit AF, van Paesschen W. Levetiracetam in a broad population of patients with refractory epilepsy: interim results of the international SKATE trial. Acta Neurol Scand. 2006 Jun;113(6):387-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00647.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01031
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