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S.K.A.T.E.: Sicherheit von Keppra als Zusatztherapie bei Epilepsie

14. November 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Keppra® als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit unkontrollierter partieller Epilepsie

Ziel der Studie war es, weitere Informationen über die optimale Dosis und Wirksamkeit von Keppra in der täglichen klinischen Praxis zu erhalten und die während der klinischen Entwicklung beobachteten günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile des Arzneimittels zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1541

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Partielle Anfälle, unabhängig davon, ob sie sekundär generalisiert sind oder nicht;
  • mindestens 1 partieller Anfall und nicht mehr als 14 partielle Anfälle pro Monat, gemessen am historischen Ausgangswert;
  • Verwendung von 1, aber nicht mehr als 2 gleichzeitig vermarkteten Antiepileptika (AEDs) zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen bekannter Pseudoanfälle im letzten Jahr;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Allergie gegen die Bestandteile von Keppra (Levetiracetam, Laktose, Maisstärke und Hilfsstoffe) oder andere Pyrrolidinderivate;
  • unter Felbamat mit einer Exposition von weniger als 18 Monaten;
  • unter Vigabatrin, aber das Gesichtsfeld wurde nicht gemäß der Empfehlung des Herstellers, d. h. alle 6 Monate, beurteilt;
  • Unzählige Anfälle (Cluster) oder ein konvulsiver Status epilepticus in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der Anfallshäufigkeit.
Zeitfenster: 16-wöchiger Behandlungszeitraum
16-wöchiger Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur weiteren Beurteilung der Sicherheit.
Das patientengewichtete Inventar zur Lebensqualität bei Epilepsie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01031

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