S.K.A.T.E.: A Keppra, mint kiegészítő terápia biztonsága epilepsziában
2013. november 14. frissítette: UCB Pharma
A Keppra®, mint kiegészítő terápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata kontrollálatlan részleges epilepsziában szenvedő felnőtt betegeknél
A vizsgálat célja az volt, hogy további információkat szerezzenek a Keppra optimális dózisáról és hatékonyságáról a napi klinikai gyakorlatban, valamint megerősítsék a gyógyszer klinikai fejlesztés során megfigyelt kedvező biztonságossági és tolerálhatósági profilját.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1541
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges rohamok, akár másodlagosan generalizáltak, akár nem;
- legalább 1 részleges roham és legfeljebb 14 részleges roham havonta a múltbeli kiindulási érték alapján mérve;
- 1, de legfeljebb 2 egyidejűleg forgalomba hozott antiepileptikus gyógyszert (AED) használtak a vizsgálatba való belépéskor.
Kizárási kritériumok:
- Ismert pszeudorohamok jelenléte az elmúlt évben;
- a Keppra összetevőire (levetiracetám, laktóz, kukoricakeményítő és segédanyagok) vagy más pirrolidin-származékokra való allergia jelenléte vagy története;
- 18 hónapnál rövidebb expozíciós felbamátra;
- vigabatrinon, de a látóteret nem értékelték a gyártó ajánlása szerint, azaz 6 havonta;
- megszámlálhatatlan rohamok (csoportok) vagy görcsös status epilepticus anamnézisében az elmúlt 5 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohamok gyakoriságának százalékos csökkenése.
Időkeret: 16 hetes kezelési időszak
|
16 hetes kezelési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A biztonság további értékeléséhez.
|
|
A betegek súlyozott életminősége az epilepsziában.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Steinhoff BJ, Somerville ER, Van Paesschen W, Ryvlin P, Schelstraete I. The SKATE study: an open-label community-based study of levetiracetam as add-on therapy for adults with uncontrolled partial epilepsy. Epilepsy Res. 2007 Aug;76(1):6-14. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2007.06.002. Epub 2007 Aug 6.
- Somerville ER, McLaughlin DB, Robinson MK, Berkovic SF. Adjunctive therapy of uncontrolled partial seizures with levetiracetam in Australian patients. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):338-42. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.06.005. Epub 2007 Sep 11.
- Genton P, Sadzot B, Fejerman N, Peltola J, Despland PA, Steinhoff B, Rektor I, Wroe S, Maubrey MC, Vandervelden C, van Hammee G, Schlit AF, van Paesschen W. Levetiracetam in a broad population of patients with refractory epilepsy: interim results of the international SKATE trial. Acta Neurol Scand. 2006 Jun;113(6):387-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00647.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .