S.K.A.T.E.: Keppras säkerhet som tilläggsterapi vid epilepsi
14 november 2013 uppdaterad av: UCB Pharma
Försök som studerar säkerheten och effekten av Keppra® som tilläggsterapi hos vuxna patienter med okontrollerad partiell epilepsi
Syftet med studien var att få ytterligare information om den optimala dosen och effektiviteten av Keppra i daglig klinisk praxis, och att bekräfta de gynnsamma säkerhets- och tolerabilitetsprofilerna för läkemedlet som observerats under klinisk utveckling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1541
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Partiella anfall, även sekundärt generaliserade eller inte;
- minst 1 partiellt anfall och inte mer än 14 partiella anfall per månad mätt med historisk baslinje;
- med användning av 1, men inte fler än 2 samtidiga marknadsförda antiepileptika (AED) vid tidpunkten för studiestart.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kända pseudoseanfall under det senaste året;
- förekomst eller historia av allergi mot komponenterna i Keppra (levetiracetam, laktos, majsstärkelse och hjälpämnen) eller andra pyrrolidinderivat;
- på felbamat med mindre än 18 månaders exponering;
- på vigabatrin, men synfältet hade inte bedömts enligt tillverkarens rekommendation, d.v.s. var sjätte månad;
- oräkneliga anfall (kluster) eller historia av konvulsiv status epilepticus under de senaste 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell minskning av anfallsfrekvensen.
Tidsram: 16 veckors behandlingstid
|
16 veckors behandlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att ytterligare bedöma säkerheten.
|
|
Den patientvägda livskvaliteten i epilepsiinventeringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Steinhoff BJ, Somerville ER, Van Paesschen W, Ryvlin P, Schelstraete I. The SKATE study: an open-label community-based study of levetiracetam as add-on therapy for adults with uncontrolled partial epilepsy. Epilepsy Res. 2007 Aug;76(1):6-14. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2007.06.002. Epub 2007 Aug 6.
- Somerville ER, McLaughlin DB, Robinson MK, Berkovic SF. Adjunctive therapy of uncontrolled partial seizures with levetiracetam in Australian patients. Epilepsy Behav. 2007 Nov;11(3):338-42. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.06.005. Epub 2007 Sep 11.
- Genton P, Sadzot B, Fejerman N, Peltola J, Despland PA, Steinhoff B, Rektor I, Wroe S, Maubrey MC, Vandervelden C, van Hammee G, Schlit AF, van Paesschen W. Levetiracetam in a broad population of patients with refractory epilepsy: interim results of the international SKATE trial. Acta Neurol Scand. 2006 Jun;113(6):387-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00647.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .